Klisyri

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tirbanibulin

Beschikbaar vanaf:

Almirall, S.A.

ATC-code:

D06BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

tirbanibulin

Therapeutische categorie:

Antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik

Therapeutisch gebied:

Keratosis, Actinic

therapeutische indicaties:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2021-07-16

Bijsluiter

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KLISYRI 10 MG/G ZALF
tirbanibuline
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Klisyri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KLISYRI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Klisyri bevat de werkzame stof tirbanibuline. Het wordt gebruikt voor
de behandeling van lichte
actinische keratose bij volwassenen. Actinische keratose is een ruwe
plek op de huid, die is ontstaan
bij mensen die langdurig zijn blootgesteld aan teveel zonlicht.
Klisyri mag alleen voor niet-verheven,
vlakke actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid worden
gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER U MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor tirbanibuline of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw art

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Klisyri
_ _
10 mg/g zalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram zalf bevat 10 mg tirbanibuline.
Elk sachet bevat 2,5 mg tirbanibuline in 250 mg zalf.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Propyleenglycol 890 mg/g zalf
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf.
Wit tot gebroken witte zalf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Klisyri is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de topische
behandeling van niet-
hyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratose (Olsen
graad 1) in het gezicht of op de
hoofdhuid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Tirbanibuline-zalf moet eenmaal daags aangebracht worden op het
aangedane gebied van het gezicht
of de hoofdhuid gedurende één behandelingscyclus van 5 opeenvolgende
dagen. Een dunne laag zalf
moet aangebracht worden om het te behandelen gebied tot 25 cm
2
te bedekken.
Als een dosis is vergeten, moet de patiënt de zalf zodra hij/zij zich
dat herinnert aanbrengen en moet
hij/zij daarna verdergaan met het gewone schema. De zalf mag echter
niet vaker dan eenmaal per dag
worden aangebracht.
Tirbanibuline-zalf mag niet worden aangebracht voordat de huid is
genezen na behandeling met een
eerder gebruikt geneesmiddel, procedure of operatieve ingreep en mag
niet worden aangebracht op
open wonden of beschadigde huid (zie rubriek 4.4).
Het therapeutisch effect kan ongeveer 8 weken na aanvang van de
behandeling beoordeeld worden.
Als het behandelde gebied geen complete respons vertoont bij het
vervolgconsult, ongeveer 8 weken
na het begin van de behandelingscyclus of daarna, moet de behandeling
opnieuw geëvalueerd worden
en moet het