Kiovig

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

human normal immunoglobulin (IVIg)

Beschikbaar vanaf:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-code:

J06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

human normal immunoglobulin

Therapeutische categorie:

Immune sera og immunglobuliner,

Therapeutisch gebied:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

therapeutische indicaties:

Erstatning terapi hos voksne, og barn og ungdom (0-18 år) i:primær immunsvikt syndromer med nedsatt antistoff produksjon;hypogammaglobulinaemia og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, som profylaktisk antibiotika har mislyktes;hypogammaglobulinaemia og residiverende bakterielle infeksjoner i plateau-fase-multippel myelom pasienter som har unnlatt å svare på pneumokokk vaksinering;hypogammaglobulinaemia i pasienter etter allogen haematopoietic-stamcelletransplantasjon (HSCT);medfødt AIDS og residiverende bakterielle infeksjoner. Immunomodulation i voksne, og barn og ungdom (0-18 år) i:primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning eller før en operasjon for å korrigere antall blodplater;Guillain Barré syndrom;Kawasaki disease;multifokal motorisk nevropati (MMN).

Product samenvatting:

Revision: 26

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2006-01-18

Bijsluiter

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
KIOVIG 100 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
humant normalt immunglobulin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva KIOVIG er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker KIOVIG
3.
Hvordan du bruker KIOVIG
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer KIOVIG
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KIOVIG ER, OG HVA DET BRUKES MOT
KIOVIG tilhører en gruppe legemidler som kalles immunglobuliner.
Disse legemidlene inneholder
humane antistoffer, som også finnes i blodet. Antistoffer hjelper
kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Legemidler som KIOVIG brukes hos pasienter som ikke har nok
antistoffer i blodet og har en tendens
til å få hyppige infeksjoner. De kan også brukes på pasienter som
behøver ekstra antistoffer for å
kurere visse betennelsessykdommer (autoimmune sykdommer).
KIOVIG BRUKES FOR
BEHANDLING AV PASIENTER SOM IKKE HAR NOK ANTISTOFFER
(ERSTATNINGSTERAPI). DET ER TO GRUPPER:
1.
Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (primære
immunsviktsyndromer).
2.
Pasienter med sekundær immunsvikt (SID) som lider av alvorlige eller
tilbakevendende
infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten PÅVIST
SVIKT AV SPESIFIKT ANTISTOFF
(PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l.
*PSAF = dersom det ikke oppnås minst en fordobling i
IgG-antistofftiter etter antig

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Én ml inneholder:
Humant normalt immunglobulin ……………100 mg
(renhet på minst 98 % IgG)
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder: 1 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hetteglass på 25 ml inneholder: 2,5 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hetteglass på 50 ml inneholder: 5 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hetteglass på 100 ml inneholder: 10 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hetteglass på 200 ml inneholder: 20 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hetteglass på 300 ml inneholder: 30 g humant normalt
immunglobulin
Fordeling av IgG-subklasser (omtrentlige verdier):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
Det maksimale innholdet av IgA er 140 mikrogram/ml.
Fremstilt av plasma fra humane donorer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende, og fargeløs eller
svakt gul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Substitusjonsterapi hos voksne og barn og ungdom (0–18 år) ved:

Primære immunsviktsyndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon (se
pkt. 4.4).

Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller
tilbakevendende
infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten PÅVIST
SVIKT AV SPESIFIKT ANTISTOFF
(PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l.
*PSAF = dersom det ikke oppnås minst en fordobling i
IgG-antistofftiter etter antigenvaksiner med
pneumokokkpolysakkarid og polypeptid
3
Immunmodulering hos voksne og barn og ungdom (0–18 år) ved:

Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for
blødning, eller før
operasjon for å korrigere blodplatetallet.

Guillain Barrés syndrom.

Kawasakis sykdom (i forbindelse med acetylsalisylsyre; se pkt. 4.2).

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP).
