Kimmtrak

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tebentafusp

Beschikbaar vanaf:

Immunocore Ireland Limited

ATC-code:

L01

INN (Algemene Internationale Benaming):

tebentafusp

Therapeutische categorie:

Antineoplastische middelen

Therapeutisch gebied:

Uveal Neoplasms

therapeutische indicaties:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2022-04-01

Bijsluiter

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KIMMTRAK 100 M
ICROGRAM/0,5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
tebentafusp
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is KIMMTRAK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KIMMTRAK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
KIMMTRAK bevat de werkzame stof
TEBENTAFUSP
. Tebentafusp is een geneesmiddel tegen kanker dat
is gemaakt van twee verschillende eiwitten die met elkaar gefuseerd
zijn. Een van deze eiwitten
herkent en hecht zich aan een antigeen (een doeleiwit), ‘gp100’
genaamd. Gp100 komt in grote mate
voor in kankercellen van een uveamelanoom. Het andere eiwit herkent en
hecht zich aan een eiwit,
‘CD3’ genaamd. CD3 bevindt zich op bepaalde cellen van de afweer
van uw lichaam (uw
immuunsysteem). Door zich te hechten aan gp100 en CD3, activeert dit
middel de afweer van uw
lichaam (uw immuunsysteem) om de kankercellen te herkennen en te
vernietigen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een
zeldzame vorm van
oogkanker, ‘
UVEAMELANOOM
’ genaamd. Het geneesmiddel wordt gebr

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KIMMTRAK 100 microgram/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon van 0,5 ml bevat 100 microgram tebentafusp,
overeenkomend met een concentratie
van 200 mcg/ml vóór verdunning.
Tebentafusp is een fusie-eiwit, geproduceerd met
recombinant-DNA-technologie in
_Escherichia _
_coli_
-cellen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een injectieflacon voor
eenmalig gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
KIMMTRAK is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
humaan leukocytenantigeen
(HLA)-A*02:01-positieve volwassen patiënten met een niet-resectabel
of gemetastaseerd
uveamelanoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
KIMMTRAK moet worden toegediend onder de leiding en het toezicht van
een arts die ervaring heeft
met het gebruik van middelen tegen kanker en die voorbereid is op een
behandeling van
cytokinenvrijgavesyndroom (
_cytokine release syndrome_
) in een omgeving waar volledige
voorzieningen voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn. Een
ziekenhuisopname wordt
aanbevolen bij ten minste de eerste drie infusies van KIMMTRAK (zie
rubriek 4.4).
Bij patiënten behandeld met KIMMTRAK moet het HLA-A*02:01-genotype
bepaald zijn met een
gevalideerde assay voor
_ _
HLA-genotypering.
Dosering
De aanbevolen dosis KIMMTRAK is 20 microgram op dag 1, 30 microgram op
dag 8, 68 microgram
op dag 15 en daarna 68 microgram eenmaal per week (zie rubriek 6.6).
De behandeling met
KIMMTRAK moet worden voortgezet zolang de pati�