Kigabeq

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

vigabatrine

Beschikbaar vanaf:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC-code:

N03AG04

INN (Algemene Internationale Benaming):

vigabatrin

Therapeutische categorie:

Van anti-epileptica,

Therapeutisch gebied:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

therapeutische indicaties:

Kigabeq is aangegeven bij zuigelingen en kinderen van 1 maand tot minder dan 7 jaar voor:Behandeling in monotherapie van infantiele spasmen (West syndroom). Behandeling in combinatie met andere anti-epileptische geneesmiddelen voor patiënten met resistente partiële epilepsie (focal begin epileptische aanvallen) met of zonder secundaire veralgemening, dat is waar alle andere passende geneesmiddel combinaties bleken onvoldoende of niet werden getolereerd.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2018-09-20

Bijsluiter

30
B.
BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KIGABEQ 100 MG OPLOSBARE TABLETTEN
Voor kinderen van 1 maand tot 7 jaar oud
KIGABEQ 500 MG OPLOSBARE TABLETTEN
Voor kinderen van 1 maand tot 7 jaar oud
vigabatrine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U HET GENEESMIDDEL AAN UW KIND
TOEDIENT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts of apotheker van
uw kind.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.
-
Krijgt uw kind last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt
uw kind een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts of
apotheker van uw kind.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kigabeq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen of moet uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe dient u dit middel toe?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KIGABEQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kigabeq bevat vigabatrine en wordt gebruikt voor de behandeling van
zuigelingen en kinderen vanaf
1 maand tot 7 jaar oud. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
infantiele spasmen (syndroom van
West) of, samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen, voor de
behandeling van partiële
epilepsie die onvoldoende onder controle wordt gehouden door de
huidige behandeling.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET UW KIND ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEDIENEN?
-
Uw kind is allergisch voor vigabatrine of voor een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met de arts van uw kind voordat u dit middel toedient,
als uw kind:
-
een depressie of

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kigabeq 100 mg oplosbare tabletten
Kigabeq 500 mg oplosbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kigabeq 100 mg oplosbare tabletten
Elke oplosbare tablet bevat 100 mg vigabatrine.
Kigabeq 500 mg oplosbare tabletten
Elke oplosbare tablet bevat 500 mg vigabatrine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplosbare tablet
Witte ovale tabletten. De tabletten zijn aan één zijde voorzien van
een breukstreep en kunnen worden
verdeeld in gelijke doses.
-
Afmetingen van de tablet van 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
-
Afmetingen van de tablet van 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kigabeq is bij zuigelingen en kinderen vanaf 1 maand tot 7 jaar oud
geïndiceerd voor:
-
de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West) als
monotherapie;
-
de behandeling van patiënten met resistente partiële epilepsie
(aanvallen met focaal begin) met
of zonder secundaire generalisatie in combinatie met andere
anti-epileptische geneesmiddelen,
wanneer alle andere passende combinaties van geneesmiddelen
ontoereikend zijn gebleken of
niet werden verdragen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met vigabatrine mag alleen worden ingesteld door een
specialist in epileptologie,
neurologie of pediatrische neurologie. De follow-up dient plaats te
vinden onder toezicht van een
specialist in epileptologie, neurologie of pediatrische neurologie.
Dosering
_Monotherapie voor infantiele spasmen (syndroom van West) _
_ _
De aanbevolen aanvangsdosis is 50 mg/kg/dag. De daaropvolgende
dosering kan worden getitreerd in
stappen van 25 mg/kg/dag om de 3 dagen tot de maximaal aanbevolen
dosis van 150 mg/kg/dag. De
doses vigabitrine dienen tweemaal daags te worden gegeven volgens de
onderstaande tabel.
_ _
3
TABEL 1:
AANTAL
OPLOSBARE
TABLETTEN
OP
BASIS
VAN
LICHAAMSGEWICHT,
AANVANGSDOSIS
EN
DOSISVERHOGING BIJ INFANTIELE SPASMEN
_ _
LICHAAMSGEWICHT
(KG)
AANVANGSDOSIS
50