KİTODİN 500 MG/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ , 10 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

Sugammadeks sodyum

Beschikbaar vanaf:

Nobel İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

ATC-code:

V03AB35

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sugammadeks sodyum

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

1
KULLANMA TALİMATI
KİTODİN 500 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakonda 500 mg sugammadekse eşdeğer 543,926 mg sugammadeks
sodyum içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KİTODİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KİTODİN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KİTODİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KİTODİN’ IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KİTODİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KİTODİN etkin madde olarak sugammadeks içerir.
•
KİTODİN seçici kas gevşeticileri bağlayıcı madde olarak
adlandırılır; çünkü sadece
spesifik kas gevşeticileriyle (roküronyum bromür ve veküronyum
bromür) birlikte etki
gösterir.
•
KİTODİN, 5 ml çözelti içeren 10 adet 5 ml’lik cam flakon
içeren kutular içerisinde
ambalajlanmaktadır. 1 ml KİTODİN 100 mg sugammadeks içermektedir.
•
KİTODİN,
ameliyattan
sonra
kaslarınızın
yeniden
işlevlerini
yerine
getirmesi
için
kullanılır.
Bazı
türdeki
ameliyatları
olacağınız
zaman,
kaslarınızın
tamamen
gevşemesi
gerekir.
Kaslarınızın gevşemesi ameliyatın yapılması için doktorunuza
kolaylık sağlar. Bu amaçla, tüm
vücutta uyuşmayı sağlayan ilaçlar kullanılarak kaslarınız
gevşetilir. Bunlara kas gevşeticiler
denir ve örneğin roküronyum bromür ve veküronyum bromür bu
türden ilaçlardır. Bu ilaçlar
ayrıca nefes alıp verirken kullandığınız kaslarınızı da
gevşettiği için, yeniden kendi kendinize
nefes alıp verene kadar ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra
nefes almak için yardıma
ihtiyacınız olur (yapay havalandırma).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave soru

Productkenmerken

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KİTODİN 500 mg/5mL IV enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 500 mg sugammadekse eşdeğer 543,96 mg sugammadeks sodyum
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit
9,7 mg (her 1 mL’de)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz veya hafif sarı renkli çözelti içeren flakon.
pH 7-8 arasında ve ozmolalite 300-500 mOsm/kg arasındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Roküronyum ya da veküronyumun neden olduğu nöromüsküler bloğun
geriye döndürülmesi.
Pediyatrik popülasyon için: 2 yaş ve üzeri çocuk ve adolesanlarda
sugammadeksin yalnızca
roküronyumun neden olduğu nöromüsküler bloğun geriye
döndürülmesinde kullanılması
önerilir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sugammadeks yalnızca, bir anestezi uzmanı tarafından ya da anestezi
uzmanının denetimi
altında
kullanılmalıdır.
Nöromüsküler
bloğun
iyileşmesinin
izlenmesi
için
uygun
bir
nöromüsküler izleme tekniğinin kullanılması tavsiye edilmektedir
(bkz. Bölüm 4.4).
Sugammadeksin
tavsiye
edilen
dozu,
geriye
döndürülecek
olan
nöromüsküler
bloğun
seviyesine bağlıdır.
Tavsiye edilen doz, anestezik rejime bağlı değildir.
Sugammadeks
roküronyum
ya
da
veküronyumun
neden
olduğu
farklı
seviyelerdeki
nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi için kullanılabilir.
YETIŞKINLER:
Rutin Geriye Döndürme:
2
Eğer nöromüsküler bloktaki geri dönüş roküronyum veya
veküronyumun neden olduğu bloğu
takiben en az 1–2 post-tetanik sayım (PTC) değerine ulaşmışsa 4
mg/kg’lık sugammadeks dozu
tavsiye edilmektedir. 0,9’luk T
4
/T
1
oranının geri kazanımı için geçen medyan süre 3 dakika
civarındadır (bkz. Bölüm 5.1).
Roküronyum veya veküronyum kaynaklı bloğu takiben T
2
’nin yeniden ortaya çıkması ile
spontan nöromüsküler bloktaki geri d�