Keyvit 50 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fytomenadion 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Nextmune Italy S.r.l.

ATC-code:

QB02BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Phytomenadione

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Fytomenadion 50 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Phytomenadione

Product samenvatting:

CTI-code: 596142-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596142-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596142-03 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596142-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596142-05 - De grootte van de verpakking: 35 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596142-06 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2022-02-11

Bijsluiter

Notice – Version NL
KEYVIT 50 MG
BIJSLUITER:
KEYVIT 50 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NEXTMUNE ITALY S.R.L.
Via G.B. Benzoni 50
26020 Palazzo Pignano (CR)
Italië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KEYVIT 50 mg tabletten voor honden
Fitomenadion (Vitamine K1)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fitomenadion (Vitamine K1)
50,0 mg
Ronde, enigszins gele, in vier gelijke delen te verdelen tablet met 2
kruisende
breuklijnen.
De tabletten kunnen in helften en kwarten worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Bij honden: behandeling van anticoagulantiavergiftiging, na
parenterale behandeling.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Braken en huidaandoeningen, zoals erytheem en dermatitis, of
allergisch oedeem zijn zeer zelden gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
Notice – Version NL
KEYVIT 50 MG
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
5

Productkenmerken

RCP– Version NL
KEYVIT 50 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KEYVIT 50 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fytomenadion, racemisch (Vitamine K1) …………. 50,0 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, enigszins gele, in vier gelijke delen te verdelen tablet met 2
kruisende
breuklijnen.
De tablet kan in helften en kwarten worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Bij honden: behandeling van anticoagulantiavergiftiging, na
parenterale behandeling.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Aangezien van de effecten van anticoagulantia in rodenticiden bekend
is dat zij langdurig zijn, wordt
aanbevolen gedurende 3 weken vitamine K1 met een orale formulering toe
te dienen. De coagulatiestatus
(via protrombine tijden (PT)) moet 48 uur na de laatste toediening
worden geëvalueerd. Als deze verlengd is,
wordt de behandeling voortgezet tot de stollingstijd 48 uur na het
stoppen met de behandeling normaal is, om
recidive te voorkomen. De duur van de behandeling kan worden verlengd
zolang de anticoagulant in het
lichaam aanwezig is.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De tabletten hebben een smaak. Om accidentele inname te vermijden, de
tabletten buiten het bereik van de
dieren houden.
RCP– Version NL
KEYVIT 50 MG
De vorming van protrombine is mogelijk onvoldoende bij behandeling van
patiënten met ernstige
leverfunctiestoornis.
Daarom is bij deze dieren zorgvuldige controle van
coagulatieparameters
na
toediening van het diergeneesmiddel noodzakelijk.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan