Kevesy 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVETIRACETAM

Beschikbaar vanaf:

Stragen Nordic A/S

ATC-code:

N03AX14

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVETIRACETAM

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Levetiracetam

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2014-09-24

Bijsluiter

1
06258/06260/06262 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KEVESY 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
KEVESY 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
KEVESY 15 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEVETIRACETAM
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kevesy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KEVESY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kevesy is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt
voor de behandeling van
epileptische aanvallen).
Kevesy wordt:

als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij volwassenen
en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde
epilepsie. Epilepsie is een aandoening
waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen)
krijgen. Levetiracetam wordt
gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk
slechts één kant van de
hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere
gebieden aan beide kanten van de
hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire
generalisatie). Levetiracetam wordt
aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te
verminderen.

gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
voor de handeling van:
-
partieel beginnende aanvallen met zonder generalisatie bij
volwassenen, jongeren en
kinderen van 4 jaar en ouder;
-
myoklonische aanvallen (kort

Productkenmerken

1
06258/06260/06262
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kevesy 5 mg/ml, oplossing voor infusie
Kevesy 10 mg/ml, oplossing voor infusie
Kevesy 15 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kevesy 5 mg/ml, oplossing voor infusie
Elke ml bevat 5 mg levetiracetam.
Elke zak met 100 ml bevat 500 mg levetiracetam.
Kevesy 10 mg/ml, oplossing voor infusie
Elke ml bevat 10 mg levetiracetam.
Elke zak met 100 ml bevat 1.000 mg levetiracetam.
Kevesy 15 mg/ml, oplossing voor infusie
Elke ml bevat 15 mg levetiracetam.
Elke zak met 100 ml bevat 1.500 mg levetiracetam.
Hulpstoffen met bekend effect:
Kevesy 5 mg/ml: elke ml bevat 3,50 mg natrium.
Kevesy 10 mg/ml: elke ml bevat 3,23 mg natrium.
Kevesy 15 mg/ml: elke ml bevat 2,40 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing,
pH: 5,3 – 6,0
Osmolariteit (mOsmol/Kg): 270 - 330
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kevesy is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
partieel beginnende aanvallen met
of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en jongeren vanaf
16 jaar met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie.
Kevesy is geïndiceerd als aanvullende therapie

voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie bij
volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 4 jaar met
epilepsie,

voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder
2
06258/06260/06262
met juveniele myoklonische epilepsie,

voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische
aanvallen bij volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde
epilepsie.
Kevesy is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening
tijdelijk niet mogelijk is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Monotherapie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder_
De aanbevolen aanvang