Ketopropig 100 mg/ml or. opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ketoprofen 10 g

Beschikbaar vanaf:

Labiana Life Sciences

ATC-code:

QM01AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ketoprofen

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

Ketoprofen 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Ketoprofen

Product samenvatting:

CTI-code: 329567-01 - De grootte van de verpakking: 1 l - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2989671 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2008-12-01

Bijsluiter

Notice – Version NL
KETOPROPIG 100 MG/ML
BIJSLUITER
KetoProPig 100 mg/ml, orale oplossing voor gebruik in drinkwater, voor
varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Labiana Life Sciences S.A.U.
Venus, 26, Can Parellada
08228 Terrassa - Barcelona
Espagne
Distributeur:
Huvepharma NV
Uitbreidingsstraat 80,
2600 Antwerp, Belgium
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KetoProPig 100 mg/ml, orale oplossing voor gebruik in drinkwater, voor
arkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketoprofen
100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
20 mg
4.
INDICATIES
Symptomatische behandeling ter reductie van koorts in geval van acute
infectieuze
respiratoire aandoeningen bij vleesvarkens, in combinatie met een
gepaste anti-infectieuze
therapie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ketoprofen.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende allergie voor aspirine.
Niet gebruiken bij drachtige dieren .
Niet gebruiken bij varkens die reeds lijden aan maagzweren, om
derhalve de situatie niet te
verergeren.
6.
BIJWERKINGEN
De voedselopname kan afnemen ten gevolge van de behandeling en door de
tijdens de
behandeling geïnduceerde maagzweren.
In tolerantie studies werden zweren waargenomen bij maximaal 70% van
de behandelde
dieren.
Notice – Version NL
KETOPROPIG 100 MG/ML
Bij toediening verspreid over periode van 24 uur , werden geen
ernstige zweren
waargenomen.
Bij een onderbroken toediening van het product (maximaal 3 uur durende
toediening),
werd minstens 12% ernstige zweren waargenomen. Drie dagen na
beeïndiging van de
toediening, herstellen de maagzweren zich over het algemeen (met wat
achterblijvende
littekens) of zijn in een fase van herstel of littekenvorming.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
7.
DIERSO

Productkenmerken

RCP – Version NL
KETOPROPIG 100 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KetoProPig 100 mg/ml, orale oplossing voor gebruik in drinkwater, voor
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Ketoprofen
100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
( E1519)
20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Heldere en kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varkens (Vleesvarkens).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Symptomatische behandeling ter reductie van koorts in geval van acute
infectieuze respiratoire
aandoeningen bij vleesvarkens, in combinatie met een gepaste
anti-infectieuze therapie.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan dieren die vasten of beperkte toegang tot voeder
hebben.
Niet gebruiken bij dieren waarbij er een mogelijkheid bestaat van
gastro-intestinale veranderingen,
maagzweren of bloedingen, om daardoor de situatie niet te verergeren.
Niet gebruiken bij uitgedroogde, hypovolemische varkens of bij varkens
met een lage bloeddruk,
aangezien er een potentieel risico bestaat op een verhoogde renale
toxiciteit. Niet toedienen aan
varkens gemest op extensieve of semi-extensieve mestbedrijven waar de
dieren toegang hebben tot
grond of vreemde voorwerpen welke de maag mucosa kunnen beschadigen,
of waar er sprake is van
hoge wormbesmetting, of waar er sprake is van een zware stress
situatie. Niet gebruiken bij varkens
die lijden aan hart-, lever- of nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij tekenen van bloedstollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ketoprofen, aspirine of een
van de hulpstoffen.
Zie ook sectie 4.7
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Om er zeker van te zijn dat de wateropname voldoende is, de
wateropname van de behandelde dieren
monitoren. Indien de dagelijkse wateropname onvoldoende is, dienen
dieren individueel per injectie
behandeld te worden.