Ketoprofen 20 mg tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KETOPROFEN

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QM01AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETOPROFEN

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

KETOPROFEN 20 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Ketoprofen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2005-07-15

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 9685/zaak 925377
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Base Pharmaceuticals B.V. te Hulshorst en
Alfasan Nederland
B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder
van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel KETOPROFEN 20 MG
TABLETTEN VOOR
HONDEN, ingeschreven d.d. 15 juli 2005 onder REG NL 9685 wordt
gewijzigd in dier
voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats
van BASE
PHARMACEUTICALS B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KETOPROFEN 20 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 9685
treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KETOPROFEN 20 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 9685 treft u aan als
bijlage
II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 9685/zaak 925377
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 9685/zaak 925377
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KETOPROFEN 20 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketoprofen 20 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Pijnlijke ontstekingsverschijnselen, in het bijzonder:
- osteo-arthritis
- trauma
- dislocaties
- verstuikingen
- discusaandoeningen
- arthritis
- zwellingen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- maagdarmzweren
- haemorrhagische syndromen
- ernstige nierinsufficiëntie
- nekende overgevoeligheid voor ketoprofen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR