Ketofen 1 %, oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KETOPROFEN

Beschikbaar vanaf:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-code:

QM01AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETOPROFEN

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Ketoprofen

Autorisatie datum:

1992-10-08

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 7309/zaak 918914
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 5
november 2021tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KETOFEN 1
%, OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
7309;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
KETOFEN 1 %,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 7309, zoals aangevraagd d.d. 5 november 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KETOFEN 1 %, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 7309 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KETOFEN 1 %, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
7309
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 7309/zaak 918914
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwalitei