KETOCONAZOL PHARMEX 2% GEL EFG

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

KETOCONAZOL

Beschikbaar vanaf:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES S.L.

ATC-code:

D01AC08

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETOCONAZOLE

Dosering:

20 mg/g

farmaceutische vorm:

GEL

Samenstelling:

KETOCONAZOL 20 mg

Toedieningsweg:

USO CUTÁNEO

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Ketoconazol

Product samenvatting:

KETOCONAZOL PHARMEX 2% GEL EFG , 1 frasco de 100 ml Suspendido 14/10/2011 No Comercializado

Autorisatie-status:

Anulado

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
KETOCONAZOL
PHARMEX
2% GEL EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe
darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando los síntomas sean los mismos que los
suyos.
En este prospecto se explica:
1.
Qué es Ketoconazol
PHARMEX
2% Gel y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Ketoconazol
PHARMEX
2% Gel
3.
Cómo usar Ketoconazol
PHARMEX
2% Gel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ketoconazol
PHARMEX
2% Gel
KETOCONAZOL
PHARMEX 2% GEL EFG
-El principio activo es Ketoconazol. Cada ml contiene 20 mg de
ketoconazol.
-Los excipientes son: lauril éter sulfato sódico, lauril éter
sulfosuccinato disódico, dietanolamina de ácido
graso
de
coco,
colágeno
hidrolizado,
macrogol
120
metilglucosa
dioleato,
ácido
clorhídrico,
imidazolidinilurea, perfume PLB 176, eritrosina (E-127) y agua
purificada.
TITULAR:
PHARMEX ADVANCED LABORATORIES,
S.L.
Ctra. A-431 Km. 19
14720 Almodóvar del Río (Córdoba)
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
Laboratorios FELTOR, S.A.
Poligono Industrial Moli de les Planes
C/ Roques Blanques 3-5
08470 Sant Celoni (BARCELONA)
España
1. QUÉ ES KETOCONAZOL
PHARMEX 2% GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ketoconazol
PHARMEX
2% Gel se presenta en forma de gel en envases de 100 ml.
El
ketoconazol
posee
acción
antifúngica
frente
a
dermatofitos
como
_Trichophyton _
_rubrum_,
_T. _
_mentagrophytes _ y _ T. tonsurans_, _ Epidermophyton floccosum _ y _
Microsporum canis_, frente a levaduras
como _Candida albicans _y _C. tropicalis _ y frente a _Malassezia
ovale _y_ M. orbiculare_.
Ketoconazol
PHARMEX
2% Gel está indicado para el tratamiento tópico de dermatitis
seborreica,
pitiriasis

Productkenmerken

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KETOCONAZOL PHARMEX 2% Gel EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por ml:
Ketoconazol (DOE) ..............................20 mg
Para excipientes véase sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento tópico de dermatitis seborreica, pitiriasis capitis
(caspa) y pitiriasis versicolor en áreas
localizadas.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Pitiriasis versicolor: una vez al día durante 5 días.
Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa): dos veces por
semana durante 2-4 semanas.
Tratar las áreas afectadas de la piel o cuero cabelludo con
KETOCONAZOL PHARMEX 2% Gel,
dejándolo actuar durante 3 ó 5 minutos antes de aclararlo.
Se aplicarán medidas generales de higiene a fin de controlar las
fuentes de infección o reinfección.
En el caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de
tratamiento deberá comprobarse que
el diagnóstico efectuado es correcto.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida al
ketoconazol o a cualquiera de sus
excipientes.
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar
los ojos con agua.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
En pacientes a los que previamente se les ha administrado un
tratamiento prolongado con corticosteroide
tópico, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda
retirar el citado tratamiento 2 semanas
antes de la utilización de ketoconazol al 2% en gel, para prevenir la
posible aparición de sensibilización
cutánea inducida por esteroides.
4.5 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIONES
No se han descrito.