Ketoconazol CF 20 mg/g, shampoo

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KETOCONAZOL;

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

D01AC08

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETOCONAZOL;

farmaceutische vorm:

Shampoo

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Ketoconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COCAMIDE DEA; DINATRIUMLAURETHSULFOSUCCINAAT; ERYTHROSINE (E 127); FENOXYETHANOL; IMIDUREUM; KALIUMSORBAAT (E 202); LAURILDIMONIUM HYDROXYPROPYL GEHYDROLYSEERD COLLAGEEN; MACROGOL 120 METHYL GLUCOSE DIOLAAT; MACROGOLGLYCEROLCOCOAAT; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMLAURETHSULFAAT; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_KETOCONAZOL CF 20 MG/G_, _shampoo_
_RVG 25203 _
Ketoconazole 20 mg/g
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 5
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2015-11
AUTHORISATION
DISK:
AO/012397
REV. 11.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KETOCONAZOL CF 20 MG/G, SHAMPOO
ketoconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ketoconazol CF 20 mg/g en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KETOCONAZOL CF 20 MG/G EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ketoconazol behoort tot een groep antischimmelmiddelen die met de
chemische naam imidazolen
wordt aangeduid. Imidazolen zijn stoffen die de groei van schimmels en
gisten remmen.
Ketoconazol CF 20 mg/g, shampoo wordt gebruikt bij jongeren vanaf 10
jaar en volwassenen met
ontsteking van de behaarde hoofdhuid met (ernstige) roosvorming en
jeuk, veroorzaakt door bepaalde
schimmels (seborroïsche dermatitis).
In de rest van deze bijsluiter zullen wij het product
‘ketoconazolshampoo’ noemen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_KETOCONAZOL CF 20 MG/G_, _shampoo_
_RVG 25203 _
Ketoconazole 20 mg/g
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 5
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2015-11
AUTHORISATION
DISK:
AO/012397
REV. 10.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ketoconazol CF 20 mg/g, shampoo
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ketoconazol, 20 mg per gram shampoo
Voor
de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Shampoo
Heldere, roze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Seborroïsche dermatitis van de behaarde hoofdhuid bij adolescenten en
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ketoconazol CF 20 mg/g, shampoo is bestemd voor gebruik door
adolescenten en volwassenen.
_ _
Tweemaal per week, na het wassen van het haar met een shampoo naar
keuze, een kleine hoeveelheid
ketoconazolshampoo over het nog natte haar verdelen en voorzichtig
inmasseren. Drie tot vijf minuten
laten inwerken. Het haar met warm water goed uitspoelen en drogen
(eventueel met behulp van een
haardroger).
Tijdens deze behandeling het haar niet tussentijds wassen. Als dit
toch gebeurt, ketoconazolshampoo
na elke wasbeurt toepassen. De behandeling voortzetten totdat alle
symptomen verdwenen zijn.
Hiervoor zal meestal een periode van 4 weken nodig zijn.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Kruisovergevoeligheid en kruissensibilisatie met verwante antimycotica
(econazol, isoconazol,
miconazol) zijn mogelijk.
Bij orale toediening zijn anafylactische reacties gezien; bij lokale
applicatie is dit tot op heden niet
gerapporteerd.
Vermijd contact met de ogen. Wanneer de shampoo in aanraking komt met
de ogen, uitspoelen met
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_KETOCONAZO