Ketesse 12.5 mg opl. (gran.) sachet

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dexketoprofen Trometamol 18,45 mg - Eq. Dexketoprofen 12,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-code:

M01AE17

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dexketoprofen Trometamol

Dosering:

12,5 mg

farmaceutische vorm:

Granulaat voor drank

Samenstelling:

Dexketoprofen Trometamol 18.45 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexketoprofen

Product samenvatting:

CTI-code: 392052-08 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 392052-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 392052-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 392052-05 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 392052-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 392052-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 392052-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 392052-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2011-05-16

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KETESSE 12,5 MG GRANULAAT VOOR DRANK
Dexketoprofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ketesse en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KETESSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ketesse is een pijnstiller die behoort tot de groep van geneesmiddelen
die niet-steroïdale
anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) worden genoemd.
Het wordt gebruikt voor de kortdurende symptomatische behandeling van
lichte tot matige
acute pijn, zoals acute spier- of gewrichtspijn, pijnlijke
maandstonden (dysmenorroe),
tandpijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
- Als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of voor andere
niet-steroïdale anti-inflammatoire
middelen;
- Als u astma heeft of aanvallen van astma, acute allergische rhinitis
(een korte periode van
ontstoken slijmvlies van de neus), neuspoliepen (knobbels in de neus
te wijten aan allergie),
netelroos (huiduitslag), angio-oedeem (zwelling van gelaat, ogen,
lippen of tong, of
ademnood) of piepen in de borst heeft gehad na de

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ketesse 12,5 mg granulaat voor drank
Ketesse 25 mg granulaat voor drank
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke sachet granulaat voor drank bevat 12,5 mg of 25 mg dexketoprofen,
als dexketoprofen
trometamol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sucrose met colloïdaal siliciumdioxide: respectievelijk 1,20 - 1,22 g
of 2,40 - 2,44 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor drank, citroengeel gekleurd granulaat.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende symptomatische behandeling van acute pijn van lichte tot
matige intensiteit,
zoals acute spier- of botpijn, dysmenorroe en tandpijn.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Volgens de aard en de ernst van de pijn bedraagt de aanbevolen
dosering 12,5 mg om de 4-
6 uur of 25 mg om de 8 uur. De totale dagdosis mag niet hoger zijn dan
75 mg.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden herleid door de laagste
werkzame dosis te
gebruiken gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is om de
symptomen onder
controle te krijgen (zie rubriek 4.4.).
Ketesse is alleen bestemd voor kortdurend gebruik en de behandeling
moet beperkt blijven
tot de symptomatische periode.
_Oudere personen_
Bij oudere patiënten wordt het aanbevolen om de behandeling te
starten aan de ondergrens
van het doseringinterval (totale dagelijkse dosis van 50 mg). Pas
nadat de goede algemene
tolerantie werd vastgesteld, mag de dosering verhoogd worden tot deze
die aanbevolen
wordt voor volwassenen. Omwille van het mogelijke bijwerkingenprofiel
(zie rubriek 4.4),
moeten oudere personen bijzonder strikt opgevolgd worden.
_Leverfunctiestoornissen_
Patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen moeten de
behandeling starten in
lagere dosissen (totale dagelijkse dosis van 50 mg) en moeten strikt
opgevolgd worden.
Ketesse mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige
leverfunctiestoornissen.
_Nierfunctiestoornissen_
Bij patiën