Ketanest-S 25 Multi-dose, oplossing voor injectie 25 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESKETAMINEHYDROCHLORIDE 28,83 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESKETAMINE 25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

N01AX14

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESKETAMINEHYDROCHLORIDE 28,83 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESKETAMINE 25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

BENZETHONIUMCHLORIDE ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Esketamine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZETHONIUMCHLORIDE; NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1999-09-13

Bijsluiter

KETA S 036 NL PIL 23Aug2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KETANEST-S 5, OPLOSSING VOOR INJECTIE, 5 MG
KETANEST-S 5 MULTI-DOSE, OPLOSSING VOOR INJECTIE, 5 MG
KETANEST-S 25 MULTI-DOSE, OPLOSSING VOOR INJECTIE, 25 MG
Esketaminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ketanest-S en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KETANEST-S EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ketanest-S kan worden gebruikt om de patiënt onder narcose te brengen
en als aanvulling bij andere
(pijnverdovende) middelen bij kortdurende operaties.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u op moet passen voor een stijging van de bloeddruk;
•
in geval van te hoge hersendruk (intracraniële druk);
•
als u een verhoogde bloeddruk heeft door uw zwangerschap, gepaard
gaande met stuipen en/of coma
(pre-eclampsie en eclampsie);
•
als u lijdt aan bepaalde hartziekten (ischemie), wanneer Ketanest-S
wordt gebruikt als het enige
narcosemiddel;
•
u bent allergisch voor esketaminehydrochloride of een van de stoffen
in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG

Productkenmerken

KETA S 036 NL SmPC 23Aug2023
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ketanest-S 5, oplossing voor injectie 5 mg/ml
Ketanest-S
5 Multi-dose, oplossing voor injectie 5 mg/ml
Ketanest-S 25 Multi-dose, oplossing voor injectie 25 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ketanest-S 5 en Ketanest-S 5 Multi-dose bevatten
esketaminehydrochloride, overeenkomend met 5 mg
vrij esketaminebase per ml.
Ketanest-S 25 Multi-dose bevat esketaminehydrochloride, overeenkomend
met 25 mg vrij
esketaminebase per ml.
Hulpstof met bekend effect:
Ketanest-S
5 Multi-dose, oplossing voor injectie 5 mg/ml bevat 63,4 mg natrium
per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intraveneuze en intramusculaire
toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ketanest-S is bedoeld voor de inductie van algemene anesthesie en als
aanvulling bij andere
anaesthetica. Ketanest-S is een anaestheticum bij kortdurende
diagnostische procedures en kleine
chirurgische ingrepen die geen spierrelaxatie behoeven.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ketanest-S mag slechts worden toegediend door, of onder toezicht van,
artsen die ervaring hebben in het
toepassingsgebied en in het vrijhouden van de luchtwegen en het
controleren van de ademhaling.
Reanimatie-apparatuur dient gebruiksklaar te staan.
De intraveneuze toediening dient langzaam, gedurende 60 seconden, te
geschieden. Snelle toediening
kan tot ademhalingsdepressie of apnoe leiden en het hypertensieve
effect versterken.
De individuele reactie op Ketanest-S kan variëren afhankelijk van de
dosis, de toedieningsweg, co-
medicatie en de leeftijd van de patiënt. De dosis dient individueel
te worden aangepast op basis van het
klinisch effect. De te gebruiken dosering Ketanest-S bij combinatie
met andere anaesthetica is
gewoonlijk dezelfde als in het onderstaande advies. Het gebruik van
een ander anaestheticum kan een
dosis reductie van Ketanest-S mogelijk maken.
Dosering bij