Ketamine 10% pro inj., oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KETAMINEHYDROCHLORIDE; KETAMINE

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QN01AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETAMINEHYDROCHLORIDE; KETAMINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

KETAMINEHYDROCHLORIDE 115,4 mg/ml; KETAMINE 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Ketamine

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1994-01-17

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 4422/zaak 418264
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 16 april
1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel KETAMINE 10% PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel KETAMINE 10% PRO INJ.,
ingeschreven
onder nummer REG NL 4422, zoals aangevraagd d.d. 16 april 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KETAMINE 10% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG
NL
4422 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel KETAMINE 10% PRO INJ., ingeschreven onder nummer
REG
NL 4422 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 4422/zaak 418264
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 4422/zaak 418264
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KETAMINE 10% PRO INJ., oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketamine (als ketaminehydrochloride)
100 mg
HULPSTOFFEN:
Natriummetabisulfiet (E223)
0,5 mg
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor het induceren van een kortdurende anesthesie bij onderzoek van
onrustige dieren,
röntgendiagnostiek, verband wisselen;
In combinatie met atropine en xylazine: chirur