Ketamine 10%, oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KETAMINEHYDROCHLORIDE; KETAMINE

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QN01AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETAMINEHYDROCHLORIDE; KETAMINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

KETAMINEHYDROCHLORIDE 115 mg/ml; KETAMINE 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Ketamine

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-03-12

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 5811/zaak 728365
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 12 april
2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KETAMINE
10%,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 5811;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
KETAMINE
10%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 5811, zoals aangevraagd d.d. 12 april 2019, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KETAMINE 10%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 5811 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KETAMINE 10%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
5811 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 5811/zaak 728365
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 5811/zaak 728365
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KETAMINE 10%, oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketamine 100 mg
(overeenkomend met 115 mg ketamine hydrochloride)
HULPSTOFFEN:
Benzethoniumchloride 0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en ka