KESTINE 20 Milligram Oral Lyophilisate

Land: Ierland

Taal: Engels

Bron: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Werkstoffen:

EBASTINE

Beschikbaar vanaf:

Almirall, S.A.

INN (Algemene Internationale Benaming):

EBASTINE

Dosering:

20 Milligram

farmaceutische vorm:

Oral Lyophilisate

Prescription-type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Autorisatie-status:

Withdrawn

Autorisatie datum:

2010-06-30

Productkenmerken

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0968/002/004
Case No: 2042951
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
LABORATORIOS ALMIRALL S.A.
GENERAL MITRE, 151, 08022, BARCELONA, SPAIN
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
KESTINE 20 MG ORAL LYOPHILISATE
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 03/01/2008 until 19/01/2011.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 04/01/2008_
_CRN 2042951_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kestine 20 mg oral lyophilisate
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each oral lyophilisate contains Ebastine 20 mg.
For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Oral lyophilisate
White, circular, freeze-dried units.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Ebastine 20 mg oral lyophilisate is indicated for the symptomatic treatment of allergic rhinitis (seasonal and perennial)
whether or not associated with allergic conjunctivitis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Ebastine at a dose of 20 mg once-a-day is efficacious in the relief of the symptoms of severe allergic rhinitis. I