Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Levotiroxin-nátrium
Livisto Int'l, S.L.
QH03AA01
Levothyroxine sodium
Tabletta
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Kutya, Macska
levothyroxine sodium
Eseti engedély száma: 4253/1/21 NÉBIH ÁTI (50 tabletta), 4253/2/21 NÉBIH ÁTI (100 tabletta), 4253/3/21 NÉBIH ÁTI (250 tabletta)
engedélyezve
2021-03-18
1 1 HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Kelevo 400 µg tabletta kutyák és macskák számára A.U.V. 2. ÖSSZETÉTEL Egy tabletta tartalma: HATÓANYAG: Levotiroxin-nátrium 400 µg, (amely megfelel 389 μg levotiroxinnak) Fehér vagy törtfehér, kerek és domború tabletta barna foltokkal, amelynek egyik oldalán kereszt alakú törővonal található. A tabletta 2 vagy 4 egyenlő részre osztható. 3. CÉLÁLLAT FAJOK Kutyák, macskák 4. TERÁPIÁS JAVALLATOK Primer és szekunder hipotireózis kezelésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható kezeletlen mellékvese-elégtelenségben szenvedő kutyák és macskák kezelésére. Nem alkalmazható a hatóanyaggal/hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Különleges figyelmeztetések: A hipotireózis diagnózisát megfelelő tesztekkel alá kell támasztani. Különleges óvintézkedések a célállatfajokon való biztonságos alkalmazáshoz: A perifériás szövetek felé hirtelen megnövekszik az oxigénszállítás igénye, és a levotiroxin- nátrium kronotróp hatása túlzott igénybevételt gyakorol a rosszul működő szívre. Ennek következményeként dekompenzáció és pangásos szívelégtelenség tünetei alakulhatnak ki. Azoknál az állatoknál, ahol hipoadrenokorticizmus és hipotireózis együttesen jelen van, csökken a levotiroxin-nátrium metabolizációja és emiatt megnövekszik a tireotoxikózis kockázata. Ezeket az állatokat a levotiroxin-nátrium-kezelés megkezdése előtt glükokortikoiddal és mineralokortikoiddal kell stabilizálni, a hipoadrenokortikális krízis megelőzése érdekében. Ezután a pajzsmirigy-teszteket meg kell ismételni, majd fokozatos levotiroxin-terápia megkezdése javasolt (a normál dózis 25%-ával kezdve és 25%-os léptékben növelve 2 2 kéthetente addig, amíg el nem érik az optimális stabil állapotot). A terápia fokozatos bevezetése javasolt egyéb társbetegségekkel élő állatoknál Lees het volledige document
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Kelevo 400 µg tabletta kutyák és macskák számára A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta tartalma: HATÓANYAG: Levotiroxin-nátrium 400 µg, (amely megfelel 389 μg levotiroxinnak) SEGÉDANYAGOK: A SEGÉDANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MINŐSÉGI ÖSSZETÉTELE Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Magnézium-sztearát Cellulóz, mikrokristályos Kroszkarmellóz-nátrium Élesztő aroma Fehér vagy törtfehér, kerek és domború tabletta barna foltokkal, amelynek egyik oldalán kereszt alakú törővonal található. A tabletta 2 vagy 4 egyenlő részre osztható. 3. KLINIKAI ADATOK 3.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutyák, macskák 3.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Primer és szekunder hipotireózis kezelésére. 3.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható kezeletlen mellékvese-elégtelenségben szenvedő kutyák és macskák kezelésére. Nem alkalmazható a hatóanyaggal/hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 3.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK A hipotireózis diagnózisát megfelelő tesztekkel alá kell támasztani. 3.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz 2 A perifériás szövetek felé hirtelen megnövekszik az oxigénszállítás igénye, és a levotiroxin-nátrium kronotróp hatása túlzott igénybevételt gyakorol a rosszul működő szívre. Ennek következményeként dekompenzáció és pangásos szívelégtelenség tünetei alakulhatnak ki. Azoknál az állatoknál, ahol hipoadrenokorticizmus és hipotireózis együttesen jelen van, csökken a levotiroxin-nátrium metabolizációja és emiatt megnövekszik a tireotoxikózis kockázata. Ezeket az állatokat a levotiroxin-nátrium-kezelés megkezdése előtt glükokortikoiddal és mineralokortikoiddal kell stabilizálni, a hipoadrenokortikális krízis megelőzése érdekében. Ezutá Lees het volledige document