Kefzol 1 g inj. opl. (pdr.) i.m./i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cefazolinenatrium - Eq. Cefazoline 1 g

Beschikbaar vanaf:

Eurocept International B.V.

ATC-code:

J01DB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cefazolin Sodium

Dosering:

1 g

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Cefazolinenatrium

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Cefazolin

Product samenvatting:

CTI-code: 092897-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08718858159352 - CNK-code: 3964632 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 092897-01 - De grootte van de verpakking: 25 x 1 g - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08718887102879 - CNK-code: 0884437 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1975-06-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
_BENAMING_
KEFZOL®
(Steriel natriumcefazoline,Eurocept)
SAMENSTELLING
• KEFZOL 1G:
Natrii cefazolin. aequival. cefazolin. 1g pro ampulla una.
Oplosmiddel: Lidocaini
hydrochloridum anhydricum 15mg - Aqua ad injectabilia ad 3 ml (ampulla
una) Lidocaini
hydrochloridum anhydricum 20mg - Aqua ad injectabilia ad 4 ml (ampulla
una).
• KEFZOL 2G:
Natrii cefazolin. aequival. cefazolin. 2g pro ampulla una.
_FARMACEUTISCHE VORMEN EN ANDERE VOORSTELLINGEN_
Ampullen met 1g en flacon met 2g steriel natriumcefazoline, bestemd
voor parenterale
toediening. Doos van 3 injectieflacons aan 1g cefazoline met 3
ampullen oplossing aan 0,5%
lidocaïnechloorhydraat. Ziekenhuisverpakking van 25 injectieflacons
met 1g cefazoline.
Ziekenhuisverpakking van 1 flacon met 2g cefazoline.
_FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP_
Antibioticum van de klasse van de beta-Iactamines, geklasseerd
onder de zogenaamde cefalosporines van de 1ste generatie.
_REGISTRATIEHOUDER _
_FABRIKANT_
Eurocept BV
Biopharma S,r.1.
Trapgans 5
Via delle Gerbere 20/22
NL - 1244 RL Ankeveen
00040 S. Palomba
Rome ITALY
_AFVULPLAATSEN_
Biopharma S.r.1.
Via delle Gerbere 20/22
00040 S. Palomba
Rome – ITALY
Kefzol 1 g : BE092897
Kefzol 2 g : BE106276
Kefzol 1 g + Lidocaine : BE106267
_AANGEWEZEN BIJ:_
KEFZOL is aangewezen voor de behandeling van de volgende ernstige
infecties, die
uitgelokt worden door gevoelige bacteriën.
• INFECTIES VAN DE LUCHTWEGEN: N.B.: Het inspuitbaar penicilline G
wordt aanzien als het
eerstekeuze geneesmiddel voor de behandeling en preventie van
streptokokkeninfecties,
met inbegrip van de preventie van acuut gewrichtsreuma secundair aan
deze infecties.
KEFZOL is efficiënt bij streptokokkeninfecties van de rhinopharynx;
toch ontbreken
momenteel de gegevens die toelaten om de efficiëntie van KEFZOL aan
te tonen bij de
pre
ventie
van acuut gewrichtsreuma secundair aan deze infecties.
• Infecties van het urogenitaal stelsel;
• Infecties van de huid en de weke weefsels;
• Infecties van de galwegen;
• Infecties van beenderen en gewrichte

Productkenmerken

WETENSCHAPPELIJKE BIJSLUITER
_BENAMING_
KEFZOL®
(Steriel natriumcefazoline)
_SAMENSTELLING_
• KEFZOL 1G:
Natrii cefazolin.aequival.cefazolin. 1g pro ampulla una.
Solvens:
Lidocaini hydrochloridum anhydricum 15mg - Aqua ad injectabilia ad 3
ml
(ampulla una)
Lidocaini hydrochloridum anhydricum 20mg - Aqua ad injectabilia ad 4
ml
(ampulla una).
• KEFZOL 2G:
Natrii cefazolin.aequival.cefazolin. 2g pro ampulla una.
_VORMEN EN TOEDIENINGSWIJZEN_
Ampullen met 1g en flacon met 2g steriel nafriumcefazoline, bestemd
voor parenterale
toediening.
_KENMERKEN_
KEFZOL (steriel natriumcefazoline) is een semi-synthetisch
antibioticum van de
klasse van de beta-Iactamines, geklasseerd onder de cefalosporines van
de eerste
generatie, bestemd voor parenterale toediening.
Natriumcefazoline is het natriumzout van het 3-(5-methyl
1,3,4-thiadiazol-2-yl)-
thiomethyl)-7-(2-(1H-tetrazol-1-yl-acetamido)-3-cephem 4-carboxylzuur.
Zijn
natriumgehalte bedraagt 48,3 mg (2,1 mEq) per gram product.
• MICROBIOLOGIE
In vitro testen tonen aan dat de bactericide werking van de
cefalosporines het gevolg
is van de inhibitie die ze uitoefenen op de synthese van de
bacteriële wand. KEFZOL
is over het algemeen actief.in vitro en klinisch op de volgende
kiemen:
NCCLS
CMI
Gram Positif
S I R
Staph aures
Methicillin / oxacillin susceptible
≤
8 16
≥
32
≤
2 / 4
Staph epdidermidis (Methicillin susceptible)
Staph coagulase negatif (methicillin susceptible)
≤
8 16
≥
32
≤
2 /
≤
2
Strep Group D
Gram Negatief
E. coli
≤
8 16
≥
32
≤
2 / 16
Proteus mirabilis
≤
8 16
≥
32
4 /
>
16
Proteus species
≤
8 16
≥
32
4 /
>
16

National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)
guideline, 2000.
Breakpoints
Zijn eveneens gevoelig:
S
I
R
-Streptococcus pyogenes:
≤
0.5
1
≥
2
- Streptococcus pneumoniae
≤
0.5
1
≥
2
De penicilline resistente stammen van Streptococcus pneumoniae hebben
over het
algemeen een kruisresistentie met de betalactamines.
S
I
R
- Haemophilus influenzae:
≤
4
8
≥
16
Bepaalde stammen van een klasse uit deze t