Karvezide

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

börn, sýnt fram á að hjá

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-code:

C09DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutische categorie:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Therapeutisch gebied:

Háþrýstingur

therapeutische indicaties:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Þetta fastur-skammt samsetning er ætlað í fullorðinn sjúklingar sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á börn eða sýnt fram á að hjá ein.

Product samenvatting:

Revision: 47

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

1998-10-16

Bijsluiter

107
B. FYLGISEÐILL
108
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KARVEZIDE 150 MG/12,5 MG TÖFLUR
irbesartan/hýdróklórtíazíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
▪
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
▪
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
▪
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
▪
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Karvezide og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Karvezide
3.
Hvernig nota á Karvezide
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Karvezide
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KARVEZIDE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Karvezide er blanda tveggja virkra efna, irbesartans og
hýdróklórtíazíðs.
Irbesartan tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru undir heitinu
angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er
efni sem myndast í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og
veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til
hækkunar á blóðþrýstingi. Irbesartan hindrar bindingu
angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það
slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.
Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja (svonefndum tíazíð
þvagræsilyfjum) sem auka þvagútskilnað úr
líkamanum og hafa þannig blóðþrýstingslækkandi áhrif.
Þessi tvö virku efni í Karvezide vinna saman og lækka
blóðþrýsting meira en þegar þau eru notuð ein
sér.
KARVEZIDE ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR Á OF HÁUM BLÓÐÞRÝSTINGI
þegar meðferð með irbesartani eða
hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki gefið viðunandi
blóðþrýstingsst

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Karvezide 150 mg/12,5 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 150 mg af irbesartani og 12,5 mg af
hýdróklórtíazíði.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 26,65 mg af laktósa (sem
laktósamónóhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Ferskjulituð, kúpt, sporöskjulaga með upphleyptri mynd af hjarta
á annarri hliðinni og númerið 2775
greypt í hina hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi.
Þessi samsetning með föstum skammti er ætluð fullorðnum
sjúklingum þegar ekki hefur tekist að ná
stjórn á blóðþrýstingi með irbesartani eða
hýdróklórtíazíði einu sér (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Karvezide má taka einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu.
Mælt er með að auka skammtinn smátt og smátt upp í hæfilegan
skammt (dose titration) með hvoru
efni fyrir sig (þ.e. irbesartani og hýdróklórtíazíði).
Eftir klínískt mat má íhuga að skipta úr einlyfjameðferð yfir
í fasta samsetningu:
▪
Karvezide 150 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum ef hýdróklórtíazíð
eða 150 mg skammtur af
irbesartani einu sér reynist ekki nægjanlegt til að ná stjórn á
blóðþrýstingi.
▪
Karvezide 300 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum ef 300 mg af irbesartani
eða
Karvezide 150 mg/12,5 mg reynist ekki nægjanlegt til að ná stjórn
á blóðþrýstingi.
▪
Karvezide 300 mg/25 mg má gefa sjúklingum ef Karvezide 300 mg/12,5
mg reynist ekki
nægjanlegt til að ná stjórn á blóðþrýstingi.
Ekki er mælt með stærri skömmtum en 300 mg af irbesartani/25 mg af
hýdróklórtíðazíði einu sinni á
sólarhring.
Ef þurfa þykir má gefa annað blóðþrýstingslækkandi lyf
samtímis Karvezide (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5
og 5.1).
Sérstakir sjúklingahópar
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki er ráðlagt að gefa Karvezide sjúklingum með verulega skerta
nýrnastarfsemi (kreatínín
úthr