Karvea

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

irbesartan

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-code:

C09CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

irbesartan

Therapeutische categorie:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Therapeutisch gebied:

Háþrýstingur

therapeutische indicaties:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Meðferð nýrnasjúkdóm í sjúklinga með blóðþrýsting og tegund-2 sykursýki sem hluti af blóðþrýstingslækkandi lyf meðferð.

Product samenvatting:

Revision: 46

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

1997-08-26

Bijsluiter

100
B. FYLGISEÐILL
101
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Karvea 75 mg töflur
irbesartan
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um Karvea og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Karvea
3.
Hvernig nota á Karvea
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Karvea
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um Karvea og við hverju það er notað
Karvea tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II
blokki. Angíótensín-II er efni sem
framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur
þrengingu þeirra. Þetta leiðir til
hækkunar á blóðþrýstingi. Karvea hindrar bindingu
angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það
slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Karvea hægir á
skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum
með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.
Karvea er notað handa fullorðnum sjúklingum

til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi)

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki
af gerð 2 og þegar niðurstöður
rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.
2.
Áður en byrjað er að nota Karvea
Ekki má nota Karvea
 ef um er að ræða ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Ein

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Karvea 75 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 75 mg af irbesartani.
Hjálparefni með þekkta verkun: 15,37 mg af laktósa einhýdrati í
hverri töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvít eða beinhvít, tvíkúpt og sporöskjulaga með inngreyptri
mynd af hjarta á annarri hliðinni og
númerið 2771 greypt á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Karvea er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við háþrýstingi.
Það er líka ætlað sem meðferð við nýrnasjúkdómi hjá
fullorðnum sjúklingum með háþrýsting og
sykursýki af gerð 2 sem hluti lyfjagjafar við háþrýstingi (sjá
kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Skammtar
Venjulegur upphafs- og viðhaldsskammtur sem mælt er með er 150 mg
einu sinni á sólarhring, tekinn
með eða án matar. Með því að gefa 150 mg skammt af Karvea einu
sinni á sólarhring næst betri
sólarhringsstjórn á blóðþrýstingi en með 75 mg skammti. Þó
skal hafa í huga að gefa má sjúklingum
sem eru í blóðskilun og þeim sem eru eldri en 75 ára 75 mg
upphafsskammt.
Hjá þeim sjúklingum þar sem 150 mg skammtur einu sinni á
sólarhring reynist ekki nægjanlegur má
auka skammt Karvea í 300 mg eða gefa að auki annað
blóðþrýstingslækkandi lyf lyf (sjá kafla 4.3, 4.4,
4.5 og 5.1). Sérstaklega má nefna að með því að gefa
þvagræsilyf, t.d. hýdróklórtíazíð, að auki með
Karvea fæst samanlögð verkun beggja lyfja (sjá kafla 4.5).
Við háþrýsting hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2 á að
hefja meðferð með 150 mg af irbesartani
einu sinni á sólarhring og hækka hana upp í 300 mg einu sinni á
sólarhring sem æskilegan
viðhaldsskammt við meðferð á nýrnasjúkdómi. Sýnt hefur verið
fram á ávinning fyrir nýru af Karvea
við háþrýstingi hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2.
Þetta byggist á rannsóknum þar sem
irbesartan var notað með