KARESOL 10 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

SOLIFENACINUM SUCCINATE

Beschikbaar vanaf:

STADA HEMOFARM SRL

ATC-code:

G04BD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

SOLIFENACINUM SUCCINATE

Dosering:

10mg

farmaceutische vorm:

COMPR. FILM.

Prescription-type:

P6L

Geproduceerd door:

UAB SANTONIKA

Therapeutische categorie:

UROLOGICE, MED. PT. FRECV. URINARA CRESCUTA SI INCONTINENTA

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
4268/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KARESOL 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Succinat de solifenacin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
–
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
–
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Karesol şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Karesol
3.
Cum să luaţi Karesol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Karesol
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE KARESOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Karesol face parte dintr-un grup de medicamente
numite anticolinergice. Aceste
medicamente se utilizează pentru a reduce hiperactivitatea vezicii
urinare. Acest lucru vă permite să aşteptaţi
mai mult înainte de a trebui să mergeţi la toaletă şi permite
vezicii urinare să stocheze o cantitate mai mare
de urină.
Karesol se utilizează pentru a trata simptomele unei boli numite
sindromul vezicii hiperactive. Aceste
simptome includ: nevoia imperioasă şi bruscă de a urina, nevoia de
a urina foarte frecvent, pierderile de urină
cauzate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la toaletă.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI KARESOL
NU LUAŢI KARESOL
–
dacă nu puteţi să urinaţi sau să goliţi vezica urinară complet
(retenţie urinară).
–
dacă aveţi o tulburare severă a stomacului sau a intestinului
(incluzând megacolonul toxic, o
complicaţie asociată cu colita ulcerati

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
4267/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ Anexa 2_ 4268/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Karesol 5 mg comprimate filmate
Karesol 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat de Karesol 5 mg conţine succinat de
solifenacin 5 mg, echivalentul a solifenacin
3,8 mg.
Fiecare comprimat filmat de Karesol 10 mg conţine succinat de
solifenacin 10 mg, echivalentul a solifenacin
7,5 mg
Excipienţi: lactoză monohidrat 107,5 mg 102,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Fiecare comprimat de 5 mg este rotund, de culoare galben-deschis, cu
diametrul de aproximativ 8 mm,
marcat cu „390” pe o parte.
Fiecare comprimat de 10 mg este rotund, de culoare roz deschis, cu
diametrul de aproximativ 8 mm, marcat
cu „391” pe o parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Karesol este indicat în tratamentul simptomatic al incontinenţei de
urgenţă şi/sau al frecvenţei crescute şi
senzaţiei de imperiozitate micţională, aşa cum pot apărea la
pacienţii cu sindromul vezicii urinare
hiperactive.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Doza recomandată este de 5 mg solifenacin succinat o dată pe zi. La
nevoie, doza poate fi mărită la 10 mg
solifenacin succinat o dată pe zi. Poate fi administrat cu sau fără
alimente.
POPULAŢII SPECIALE
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară până la moderată (clearance al
creatininei > 30 ml/min). Pacienţii cu insuficienţă renală severă
(clearance al creatininei <30 ml/min) trebuie
trataţi cu prudenţă şi nu li se va administra mai mult de 5 mg o
dată pe zi (vezi pct. 5.2).
2
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la paci