Kapruvia

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

difelikefalin

Beschikbaar vanaf:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-code:

V03AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

difelikefalin

Therapeutische categorie:

Visi kiti gydomieji produktai

Therapeutisch gebied:

Pruritus

therapeutische indicaties:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2022-04-25

Bijsluiter

20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KAPRUVIA 50 MIKROGRAMŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
difelikefalinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kapruvia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kapruvia
3.
Kaip vartoti Kapruvia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kapruvia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KAPRUVIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kapruvia sudėtyje yra veikliosios medžiagos difelikefalino. Jis
vartojamas
NIEŽĖJIMUI GYDYTI
suaugusiesiems, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems reikalinga
dializė kraujui išvalyti.
Kapruvia veikia organizme esančius vadinamuosius kappa opioidų
receptorius, kurie dalyvauja
kontroliuojant niežėjimo suvokimą. Stimuliuodamas šiuos
receptorius nervuose ir imuninėse ląstelėse,
esančiose už smegenų ribų, Kapruvia palengvina lėtinės inkstų
ligos sukelto niežėjimo pojūtį.
Veiklioji medžiaga difelikefalinas neprasiskverbia per
hematoencefalinį barjerą (natūralus apsauginis
barjeras tarp kraujagyslių ir smegenų), o tai sumažina šalutinio
poveikio riziką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KAPRUVIA
KAPRUVIA VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kapruvia 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 1 ml flakone yra 50 mikrogramų difelikefalino (acetato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas, be dalelių (pH 4,5).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kapruvia skirtas vidutinio sunkumo ar stipriam niežėjimui gydyti
suaugusiems pacientams,
sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems taikoma hemodializė (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kapruvia vartojamas tik hemodializės centre.
_ _
Kapruvia gali skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys
patirties diagnozuojant ir gydant ligas,
kurioms gydyti vartojamas difelikefalinas. Prieš pradedant gydymą
difelikefalinu, reikia atmesti kitas
niežėjimo priežastis nei lėtinė inkstų liga.
Dozavimas
Difelikefalinas vartojamas 3 kartus per savaitę kaip intraveninė
boliuso injekcija į dializės grandinės
veninę liniją hemodializės pabaigoje, perplaunant arba po
perplovimo.
Rekomenduojama difelikefalino dozė yra 0,5 mikrogramai/kg sausojo
kūno svorio (t. y. tikslinio
svorio po dializės). Bendras dozės tūris (ml), reikalingas iš
flakono, turi būti apskaičiuojamas taip:
0,01 × sausasis kūno svoris (kg), suapvalintas iki artimiausios
dešimtosios (0,1 ml). Pacientams, kurių
sausasis kūno svoris yra lygus arba didesnis nei 195 kg,
rekomenduojama 100 mikrogramų (2 ml)
dozė. Injekcijos tūriai nurodyti toliau esančioje lentelėje:
SVORIO DIAPAZONAS
(sausasis kūno svoris kg)
INJEKCIJOS TŪRIS
1
(ml)
40–44
0,4
45–54
0,5
55–64
0,6
65–74
0