Kapruvia

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

difelikefalin

Beschikbaar vanaf:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-code:

V03AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

difelikefalin

Therapeutische categorie:

Alle andere therapeutische producten

Therapeutisch gebied:

Pruritus

therapeutische indicaties:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2022-04-25

Bijsluiter

20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KAPRUVIA 50 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
difelikefalin
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kapruvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KAPRUVIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kapruvia bevat de werkzame stof difelikefalin. Het wordt gebruikt voor
de
BEHANDELING VAN JEUK
bij
volwassenen met chronische nierziekte die dialyse nodig hebben om hun
bloed te zuiveren.
Kapruvia werkt op doelwitten in het lichaam, kappa-opioïdreceptoren
genoemd, die betrokken zijn bij
de controle van het jeukgevoel. Door deze receptoren op de zenuwen en
immuuncellen buiten de
hersenen te stimuleren, verlicht Kapruvia het door chronische
nierziekte veroorzaakte jeukgevoel. De
werkzame stof difelikefalin passeert niet de bloed-hersenbarrière (de
natuurlijke beschermende
barrière tussen de bloedvaten en de hersenen), wat het risico op
bijwerkingen vermi

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kapruvia 50 microgram/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 1 ml bevat 50 microgram difelikefalin (als
acetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van deeltjes (pH 4,5).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kapruvia is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
pruritus geassocieerd met
chronische nierziekte bij volwassen patiënten die hemodialyse
ondergaan (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Kapruvia mag uitsluitend worden gebruikt voor hemodialyse in de
zorginstelling.
Kapruvia is bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg die ervaring hebben
met de diagnose en behandeling van aandoeningen waarvoor difelikefalin
is geïndiceerd. Oorzaken
van pruritus anders dan chronische nierziekte moeten worden
uitgesloten voordat de behandeling met
difelikefalin wordt gestart.
Dosering
Difelikefalin wordt 3 keer per week toegediend via intraveneuze
bolusinjectie in de veneuze tak van
het dialyseapparaat aan het einde van de hemodialysebehandeling
tijdens het spoelen of na het
spoelen.
De aanbevolen dosis difelikefalin is 0,5 microgram/kg droog
lichaamsgewicht (d.w.z. het doelgewicht
na dialyse). Het totale dosisvolume (ml) dat uit de injectieflacon is
vereist, moet als volgt worden
berekend: 0,01 x droog lichaamsgewicht (kg), afgerond op één
decimaal (0,1 ml). De aanbevolen dosis
voor patiënten met een droog lichaamsgewicht van meer dan of gelijk
aan 195 kg is 100 microgram
(2 ml). Injectievolumes worden in de onderstaande tabel we