Kapecitabin Zentiva 150 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

kapecitabin

Beschikbaar vanaf:

sanofi-aventis d.o.o.

ATC-code:

L01BC06

INN (Algemene Internationale Benaming):

kapecitabin

farmaceutische vorm:

filmsko obložena tableta

Samenstelling:

kapecitabin 150 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

60 tableta

Prescription-type:

H/Rp

Therapeutische categorie:

kapecitabin

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2018-04-20

Bijsluiter

JAZMP-IB/001-04.09.2013
NAVODILO ZA UPORABO
KAPECITABIN ZENTIVA 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če
opazite
kateri
koli
neželeni
učinek,
se
posvetujte
z
zdravnikom,
s
farmacevtom
ali
z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Kapecitabin Zentiva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin Zentiva
3.
Kako jemati zdravilo Kapecitabin Zentiva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kapecitabin Zentiva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KAPECITABIN ZENTIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kapecitabin Zentiva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
citostatiki. Ta zdravila
zaustavijo rast rakavih celic. Zdravilo Kapecitabin Zentiva vsebuje
150 mg kapecitabina, ki sam nima
citostatičnega učinka. Šele po absorpciji v telesu se spremeni v
aktivno citostatično učinkovino (bolj v
tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).
Zdravilo Kapecitabin Zentiva zdravniki predpisujejo za zdravljenje
raka debelega črevesa, danke,
želodca in raka dojk.
Zdravniki
zdravilo
Kapecitabin
Zentiva
predpisujejo
tudi
za
preprečevanje
novega
pojava
raka
debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Zdravilo Kapecitabin Zentiva se lahko uporablja samostojno ali v
kombinaciji z drugimi zdravili.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KAPECITABIN
ZENTIVA
NE JEMLJITE ZDRAVILA KAPECITABIN ZENTIVA:
-
če ste alergični na (preobčutljivi na) kapecitabin ali katerokoli
sestavino zdravila Kape

Productkenmerken

JAZMP-IB/004-01.05.2015
DODATEK
I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/004-01.05.2015
1.
IME ZDRAVILA
Kapecitabin Zentiva 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, ovalne oblike z
oznako “150” na eni strani. Približna
velikost tablet je 11,4 mm x 5,9 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kapecitabin Zentiva je indicirano za adjuvantno zdravljenje
bolnikov po operaciji raka kolona
stadija III (Dukes C) (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Kapecitabin Zentiva je indicirano za zdravljenje metastatske
oblike kolorektalnega raka (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Kapecitabin Zentiva je indicirano za prvo linijo zdravljenja
napredovalega raka želodca v
kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Kapecitabin Zentiva je v kombinaciji z docetakselom (glejte
poglavje 5.1) indicirano za
zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka
dojk po neuspešni citotoksični
kemoterapiji. Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin.
Zdravilo Kapecitabin Zentiva je
indicirano tudi kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno
napredovalo ali metastatsko obliko
raka dojk po neuspešnem zdravljenju s taksani in antraciklinsko
kemoterapijo ali za zdravljenje
bolnikov, pri katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni
indicirano.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Kapecitabin lahko predpiše le zdravnik z ustreznim znanjem in
izkušnjami z uporabo zdravil za
zdravljenje novotvorb. Skrbno spremljanje med prvim ciklom zdravljenja
je priporočljivo za vse
bolnike.
Če
bolezen
napreduje
ali
bolnik
ne
prenaša
toksičnosti, je
treba
zdravljenje
prekiniti.
Standardni in zmanjšani odmerki so za začetni odmerek kapecitabina
1250 mg/m
2
glede na telesno
površino izračunani v preglednici 1, za 1000 mg/m
2
pa v