KALOSSO 150 mg filmtabletta

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

ibandronsav

Beschikbaar vanaf:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

ibandronic acid

Eenheden in pakket:

1x buborékcsomagolásban 3x buborékcsomagolásban

klasse:

TT

Prescription-type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Product samenvatting:

Kiszerelések: 1 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21129 / 03 - Sz - TT - igen; 3 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21129 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Bonviva 150 mg filmtabletta - EU/1/03/265; OSSICA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-21128; BONOSTE 150 mg filmtabletta - OGYI-T-21130; ETANORDEN 150 mg filmtabletta - OGYI-T-21131; Ibandronsav Teva 150 mg filmtabletta - EU/1/10/642; BONEFURBIT 150 mg filmtabletta - OGYI-T-21621; LICOBONDRAT 150 mg filmtabletta - OGYI-T-21627; IBANDRONSAV SYNTHON 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22239; IBANDRONSAV STADA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-21858

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2010-01-26

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KALOSSO 150 MG FILMTABLETTA
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kalosso 150 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kalosso 150 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Kalosso 150 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kalosso 150 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KALOSSO 150 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kalosso 150 mg filmtabletta a BISZFOSZFONÁTOKnak nevezett
gyógyszercsoportba tartozik.
Hatóanyaga az ibandronsav. A Kalosso 150 mg filmtabletta
visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát
azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a
csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a
gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek
különbséget. A Kalosso 150 mg
filmtabletta csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a
csökkenést azonban csak a
csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
A KALOSSO 150 MG FILMTABLETTÁT A MENOPAUZA UTÁNI CSONTRITKULÁS
KEZELÉSÉRE ÍRTÁK FEL ÖNNEK,
M

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kalosso 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
168,81 mg nátrium-ibandronát-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként (ami megfelel 150 mg
ibandronsavnak).
Ismert hatású segédanyag: 294,69 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta, az egyik oldalán
"M24" mélynyomással, a másik oldalán bevésés nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó
csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1 pont). A
Kalosso igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A
combnyaktörésre gyakorolt
hatékonyságát nem állapították meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag egy Kalosso 150 mg filmtabletta havonta egyszer. A
tablettát célszerű mindig a hónap
azonos napján bevenni.
A Kalosso 150 mg filmtablettát egy éjszakán át történő éhezés
(legalább 6 óra) után, és 1 órával a napi
első étkezés vagy folyadékfelvétel (kivéve a vizet) (lásd 4.5
pont), vagy bármely más gyógyszer vagy
táplálék-kiegészítő (a kalcium is) bevétele előtt kell
bevenni.
Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele
kimaradt, másnap reggel, miután a
mulasztást észrevette, vegyen be egy Kalosso 150 mg filmtablettát,
kivéve, ha a következő tabletta
bevétele 7 napon belül esedékes. A továbbiakban a tablettát a
beteg által kiválasztott napon, havonta
egyszer kell bevenni.
Ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes, a
betegnek várnia kell a tabletta bevételével
az esedékesség napjáig, majd a továbbiakban a tablettát havonta
egyszer, az eredetileg tervezett napon
kell bevenni.
A beteg egy héten belül nem vehet be két tablettát.
A betegeknek kalcium- és/vagy D-vitaminpótlást kell kapniuk, ha a
táplálkozás ezen igényüket nem