Kaletra

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lopinavir, ritonavir

Beschikbaar vanaf:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-code:

J05AR10

INN (Algemene Internationale Benaming):

lopinavir, ritonavir

Therapeutische categorie:

Antivirals for systemic use, Protease inhibitors

Therapeutisch gebied:

HIV-infektioner

therapeutische indicaties:

Kaletra är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1-infekterade vuxna, ungdomar och barn i åldern 14 dagar och äldre. Valet av Kaletra för att behandla proteashämmare erfarna HIV-1 infekterade patienter bör baseras på individuella viral resistens testning och behandling historia av patienter.

Product samenvatting:

Revision: 61

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2001-03-19

Bijsluiter

141
B. BIPACKSEDEL
142
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML ORAL LÖSNING
(lopinavir + ritonavir)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kaletra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Kaletra
3.
Hur du tar Kaletra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kaletra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KALETRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Din läkare har förskrivit Kaletra för att bidra till att hålla din
humana immunbristvirus (HIV)
infektion under kontroll. Kaletra gör det genom att bromsa
spridningen av infektionen i din
kropp.

Kaletra botar inte en HIV-infektion eller AIDS.

Kaletra används av barn från 14 dagars ålder och äldre, ungdomar
och vuxna infekterade med
HIV, det virus som orsakar AIDS.

Kaletra innehåller de aktiva substanserna lopinavir och ritonavir.
Kaletra är ett antiretroviralt
läkemedel. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas
proteashämmare.

Kaletra ordineras för användning i kombination med andra
virushämmande läkemedel. Din
läkare kommer att diskutera med dig och bestämma vilka läkemedel
som är bäst för dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN TAR KALETRA
TA INTE KALETRA

om du är allergisk mot lopinavir, ritonavir eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6);

om du har allva

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kaletra (80 mg + 20 mg) /ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml Kaletra oral lösning innehåller 80 mg lopinavir tillsammans med
20 mg ritonavir som en
farmakokinetisk förstärkare.
Hjälpämnen med känd effekt
1 ml innehåller 356,3 mg alkohol (42,4% v/v), 168,6 mg isoglukos,
152,7 mg propylenglykol (15,3%
w/v) (se avsnitt 4.3), 10,2 mg polyoxyl 40 ricinolja och 4,1 mg
acesulfam-K (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Lösningen är ljusgul till orangefärgad.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kaletra är indicerat för behandling av humant immunbristvirus
(HIV-1)-infekterade vuxna, ungdomar
och barn från 14 dagars ålder och äldre i kombination med andra
antiretrovirala medel.
Valet av Kaletra för att behandla proteashämmarerfarna
HIV-1-infekterade patienter bör baseras på
individuell testning av virusresistens samt resultat från patientens
tidigare behandlingar (se avsnitt 4.4
och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Kaletra bör förskrivas av läkare med vana av behandling av
HIV-infektioner.
Dosering
_Vuxna och ungdomar_
Den rekommenderade dosen är 5 ml oral lösning (400/100 mg) två
gånger dagligen tillsammans med
föda.
_Pediatrisk population från 14 dagars ålder och äldre_
Den orala lösningen rekommenderas för mest korrekt dosering till
barn, baserad på kroppsyta eller
kroppsvikt. Om det däremot bedöms vara nödvändigt att gå över
till en fast oral beredningsform för
barn som väger mindre än 40 kg eller har en kroppsyta (BSA) mellan
0,5 and 1,4 m
2
och som klarar att
svälja tabletter, kan Kaletra 100 mg/25 mg tabletter användas.
Vuxendosen för Kaletra tabletter
(400/100 mg två gånger dagligen) kan användas hos barn som väger
40 kg eller mer eller har en
kroppsyta (BSA)* större än 1,4 m
2
. Kaletra tabletter administreras oralt och måste sväljas hela och
får
inte tuggas, brytas eller kr