Juneflecad 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLECAÏNIDEACETAAT 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 87,3 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Liconsa S.A. Gran Vía Carlos III 98 7th floor 08028 BARCELONA (SPANJE)

ATC-code:

C01BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLECAÏNIDEACETAAT 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 87,3 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2)(E 1207) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Flecainide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-11-20

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
JUNEFLECAD 50 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
JUNEFLECAD 100 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
JUNEFLECAD 150 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
JUNEFLECAD 200 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
flecaïnideacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN
GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn
niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw met uw
arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Juneflecad en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JUNEFLECAD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Juneflecad behoort tot de groep medicijnen tegen hartritmestoornissen
(ook wel antiaritmica
genoemd).
Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd dat het
hart in rust is, waardoor het hart
weer normaal gaat pompen.
Dit medicijn wordt gebruikt:
-bij bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die aanvoelen als hevige
hartkloppingen of een hele
snelle hartslag (tachycardie).
-bij ernstige hartritmestoornissen, waar behandelingen met andere
medicijnen
niet goed op
hebben gewerkt. Ook wanneer andere behandelingen niet goed worden
verdragen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
- U bent
ALLERGISCH
voor een van de stoffen in
DIT MEDICIJN
. Deze
STOFFEN
kunt u vind

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Juneflecad 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Juneflecad 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Juneflecad 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Juneflecad 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 50, 100, 150 en 200 mg flecaïnideacetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met verlengde afgifte, hard.
Juneflecad 50 mg, harde capsules met verlengde afgifte zijn
ondoorzichtige capsules van gelatine
type Nº 4 met witte romp en witte dop die witte of bijna witte ronde
microtabletten bevatten.
Juneflecad 100 mg, harde capsules met verlengde afgifte zijn
ondoorzichtige capsules van gelatine
type Nº 3 met grijze romp en witte dop die witte of bijna witte ronde
microtabletten bevatten.
Juneflecad 150 mg, harde capsules met verlengde afgifte zijn
ondoorzichtige capsules van gelatine
type Nº 2 met grijze romp en grijze dop die witte of bijna witte
ronde microtabletten bevatten.
Juneflecad 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte zijn
ondoorzichtige capsules van gelatine
type Nº 1 met grijze romp en roze dop die witte of bijna witte ronde
microtabletten bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van
1.
Re-entry tachycardie van de AV-knoop, aritmie bij het syndroom van
Wolff-Parkinson-White
en soortgelijke afwijkingen met accessorische geleidingsbanen.
2.
Symptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie.
3.
Premature ventriculaire contracties en/of niet aanhoudende
ventriculaire tachycardie die
invaliderende symptomen veroorzaken, en die niet gereageerd hebben op
andere vormen van
therapie of waarbij andere behandelingen niet goed verdragen worden.
4.
Paroxismale atriale aritmie (voorkamerfibrillatie, voorkamerflutter en
voorkamertachycardie) bij
patiënten met invaliderende symptomen na conversie, op voorwaarde dat
er absoluut moet
worden behandeld wegens de ernst van de k