Juluca

Land: Europese Unie

Taal: Grieks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

dolutegravir sodium, rilpivirine υδροχλωρική

Beschikbaar vanaf:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-code:

J05AR

INN (Algemene Internationale Benaming):

dolutegravir, rilpivirine

Therapeutische categorie:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Therapeutisch gebied:

HIV Λοιμώξεις

therapeutische indicaties:

Juluca ενδείκνυται για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες που ιολογικά καταστολή (HIV-1 RNA.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisatie datum:

2018-05-16

Bijsluiter

47
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
48
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
JULUCA 50 MG/25 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ντολουτεγκραβίρη/ριλπιβιρίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Juluca και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Juluca
3.
Πώς να πάρετε το Juluca
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Juluca
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές �

Productkenmerken

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Juluca 50 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει νατριούχο
ντολουτεγκραβίρη που ισοδυναμεί με 50
mg
ντολουτεγκραβίρης και υδροχλωρική
ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg
ριλπιβιρίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 52 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ροζ, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία,
διαστάσεων περίπου 14 x 7 mm, με χαραγμένο
το «SV J3T» στη μία πλευρά.
_ _
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Juluca ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό
της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες οι οποίοι
είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA <50
αντίγραφα/mL) υπό
σταθερό αντιρετροϊικό σχήμα επί έξι
μήνες τουλάχιστον, χωρίς ιστορικό
ιολογικής αποτυχίας και χωρίς
γνωστή ή πιθανολογούμενη αντοχή σε
οποιονδήποτε μη νουκλεοσιδικό
αναστολέα της ανάστροφης
μεταγραφάση�