Land: Europese Unie
Taal: Italiaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals, intestinali antiinfiammatori / antinfettivo agenti
Malattie esofagee
Jorveza è indicato per il trattamento della esofagite eosinofila (EoE) negli adulti (di età superiore a 18 anni).
Revision: 6
autorizzato
2018-01-08
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE JORVEZA 0,5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI JORVEZA 1 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI budesonide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Jorveza e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Jorveza 3. Come prendere Jorveza 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Jorveza 6. Contenuto della confezione e altre informazioni _ _ _ _ 1. COS’È JORVEZA E A COSA SERVE Jorveza contiene il principio attivo budesonide, un medicinale corticosteroide che riduce l’infiammazione. Esso serve a trattare negli adulti (di età superiore a 18 anni) l’esofagite eosinofila, che è una malattia infiammatoria dell’esofago che causa problemi a deglutire i cibi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE JORVEZA NON PRENDA JORVEZA - se è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 ). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Jorveza se soffre di: − tubercolosi − pressione del sangue alta − diabete, o se qualcuno della sua famiglia ha il diabete − indebolimento delle ossa (osteoporosi) − ulcere dello stomaco o della prima parte dell’intestino tenue (ulcera peptica) − aumentata pressione oculare (che può causare il glaucoma) o problemi oculari, quali opacizzazione del cristallino (cataratta) o se qualcuno della sua famiglia ha il glaucoma − una Lees het volledige document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jorveza 0,5 mg compresse orodispersibili Jorveza 1 mg compresse orodispersibili 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Jorveza 0,5 mg compresse orodispersibili Ogni compressa orodispersibile contiene 0,5 mg di budesonide. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa orodispersibile da 0,5 mg contiene 26 mg di sodio. Jorveza 1 mg compresse orodispersibili Ogni compressa orodispersibile contiene 1 mg di budesonide. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa orodispersibile da 1 mg contiene 26 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa orodispersibile Jorveza 0,5 mg compresse orodispersibili Compresse orodispersibili bianche, rotonde, bipiane, del diametro di 7,1 mm e altezza di 2,2 mm. Sono contrassegnate con “0.5” su un lato. Jorveza 1 mg compresse orodispersibili Compresse orodispersibili bianche, rotonde, bipiane, del diametro di 7,1 mm e altezza di 2,2 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE _ _ 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Jorveza è indicato per il trattamento dell’esofagite eosinofila (EE) negli adulti (età superiore a 18 anni). 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato da un gastroenterologo o da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’esofagite eosinofila. Posologia _Induzione della remissione _ La dose giornaliera raccomandata è di 2 mg di budesonide sotto forma di una compressa da 1 mg al mattino e una compressa da 1 mg alla sera. 3 La durata abituale del trattamento di induzione è di 6 settimane. Nei pazienti che non rispondono in modo adeguato nell’arco di 6 settimane, il trattamento può essere prolungato fino a 12 settimane. Mantenimento della remissione La dose giornaliera raccomandata è di 1 mg di budesonide, sotto forma di una compressa da 0,5 mg al mattino e una compressa da 0,5 mg alla sera, o di 2 mg di budesonide, sotto forma di una compressa da 1 mg al Lees het volledige document