Jomil 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
JOMIL 6 MG/0,4 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Jomil en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS JOMIL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Jomil is een combinatie van twee verschillende medicijnen genaamd
solifenacine en tamsulosine in
één tablet. Solifenacine behoort tot de groep van medicijnen die
anticholinergica genoemd worden en
tamsulosine behoort tot de groep genaamd alfa-blokkers.
Jomil wordt gebruikt bij mannen om matige tot ernstige opslagsymptomen
en mictiesymptomen van
de lage urinewegen te behandelen die veroorzaakt worden door problemen
met de blaas en een
vergrote prostaat (goedaardige prostaatvergroting). Jomil wordt
gebruikt als eerdere behandeling met
een product met één actieve stof de symptomen onvoldoende heeft
verlicht.
Als de prostaat groter wordt, kan dit plasproblemen (mictiesymptomen)
veroorzaken zoals hesitatie
(moeilijk op gang komen van plassen), moeilijkheden tijdens plassen
(zwakke straal), nadruppelen en
het gevoel niet volledig de blaas leeg te plassen. Tegelijkertijd is
de blaas ook aangedaan en trekt deze
spontaan samen op momenten

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Jomil 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 6 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 4,5 mg
solifenacine en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride, overeenkomend met
0,37 mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Elke tablet is rood filmomhuld, rond, biconvex, ongeveer 9 mm in
diameter met de inscriptie “T7S”op
één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang
(urgency), verhoogde
mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij mannen
die onvoldoende reageren op monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen, inclusief oudere mensen _
Eén Jomil tablet (6 mg/0,4 mg) dient eenmaal daags oraal te worden
ingenomen met of zonder
voedsel. De maximale dagelijkse dosering is één Jomil tablet (6
mg/0,4 mg).
Speciale populaties
_Nierinsufficiëntie _
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Jomil is
niet onderzocht. Echter, het effect
op de farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen is
bekend (zie rubriek 5.2). Jomil
kan worden gebruikt door patiënten met lichte tot matige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30
ml/min). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤
30 ml/min) (zie rubriek 4.4) en de maximale dagelijkse dosering bij
deze patiënten is één Jomil tablet
(6 mg/0,4 mg).
_Leverinsufficiëntie _
Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Jomil is
niet onderzocht. Echter, het
effect op de farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen
is bekend (zie rubriek 5.2).
Jomil kan worden gebruikt door patiënten met lichte
leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score ≤ 7).
Voorzichtigheid is geboden bi