Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17916 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-FOSFÁTU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
Medochemie Ltd., Limassol Array
A10BD07
17916 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-FOSFÁTU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
50MG/850MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
METFORMIN A SITAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0263568 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263574 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263575 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263567 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263572 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263570 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263569 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263573 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263571 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-03-28
1/7 Sp. zn. sukls322839/2021, sukls322840/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE JIVOLAR 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY JIVOLAR 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptin/metformin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je JIVOLAR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete JIVOLAR užívat 3. Jak se JIVOLAR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak JIVOLAR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE JIVOLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ JIVOLAR obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin. • sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4) • metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle. Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty sulfonylmočoviny nebo g Lees het volledige document
1/19 Sp.zn. sukls322839/2021, sukls322840/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JIVOLAR 50 mg/850 mg potahované tablety JIVOLAR 50 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ JIVOLAR 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-fosfátu) a 850 mg metformin-hydrochloridu. JIVOLAR 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-fosfátu) a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) JIVOLAR 50 mg/850 mg potahované tablety Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, hladké na jedné straně a na druhé straně s vyraženým „MC“ s rozměry jádra 9,8 mm x 20,1 mm. JIVOLAR 50 mg/1000 mg potahované tablety Cihlově červené, oválné, bikonvexní, potahované tablety, hladké na jedné straně a s vyraženým logem Medochemie na druhé straně s rozměry jádra 10,2 mm x 21,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: • JIVOLAR je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. • JIVOLAR je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátů sulfonylmočoviny. • JIVOLAR je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPARγ) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, Lees het volledige document