Jemperli

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

dostarlimab

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-code:

L01FF07

INN (Algemene Internationale Benaming):

dostarlimab

Therapeutische categorie:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

Therapeutisch gebied:

Endometrial Neoplasms

therapeutische indicaties:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2021-04-21

Bijsluiter

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU
JEMPERLI 500 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
dostarlimabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Pokyny pro hlášení nežádoucích účinků jsou uvedeny na konci
bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Lékař Vám poskytne kartu pacienta. Během léčby přípravkem
JEMPERLI noste tuto kartu
neustále u sebe.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek JEMPERLI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek JEMPERLI
používat
3.
Jak se přípravek JEMPERLI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek JEMPERLI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JEMPERLI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek JEMPERLI obsahuje léčivou látku dostarlimab, což je
_monoklonální protilátka_
, druh
bílkoviny, která dokáže v těle rozpoznat konkrétní cílovou
látku a navázat se na ni
_._
Přípravek JEMPERLI působí tak, že Vašemu imunitnímu systému
pomáhá bojovat s rakovinou.
Přípravek JEMPERLI se používá u dospělých k léčbě
_karcinomu endometria _
(rakoviny děložní
sliznice)
_. _
Podává se v případě, že se rakovina rozšířila nebo ji nelze
odstranit chirurgickým

Productkenmerken

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
JEMPERLI 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje dostarlimabum 500 mg.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje dostarlimabum 50
mg.
Dostarlimab je humanizovaná monoklonální protilátka (mAb) IgG4
(imunoglobulin G4) proti proteinu
programované buněčné smrti (PD-1) vyráběná technologií
rekombinantní DNA v ovariálních buňkách
křečíka čínského (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý až mírně opalizující bezbarvý až žlutý roztok v
podstatě bez viditelných částic.
Koncentrát pro infuzní roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu
přibližně 300 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek JEMPERLI je indikován v kombinaci s karboplatinou a
paklitaxelem k léčbě dospělých
pacientek s primárním pokročilým nebo rekurentním karcinomem
endometria s deficitní opravou
chybného párování bází (dMMR, mismatch repair deficient) či
vysokou mikrosatelitovou nestabilitou
(MSI-H, microsatellite instability high), které jsou indikované k
systémové léčbě.
Přípravek JEMPERLI je indikován jako monoterapie k léčbě
dospělých pacientek s rekurentním nebo
pokročilým karcinomem endometria s dMMR/MSI-H, u něhož došlo k
progresi v průběhu nebo po
předchozí léčbě režimem obsahujícím platinu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit a musí na ni dohlížet lékař specialista se
zkušenostmi v onkologické léčbě.
Typ nádoru s dMMR/MSI-H musí být