JEANINE 2MG/0,03MG Obalená tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL

Beschikbaar vanaf:

Bayer AG, Leverkusen Array

ATC-code:

G03AA16

INN (Algemene Internationale Benaming):

9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dosering:

2MG/0,03MG

farmaceutische vorm:

Obalená tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0221146 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221191 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225257 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225258 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132795 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132910 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132749 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221200 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132952 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058138 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200927 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132607 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200928 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058137 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132812 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2000-07-31

Bijsluiter

1/21
sp.zn.sukls39346/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELK
Y JEANINE 2 MG/0,03 MG
OBALENÉ TABLETY (DIENOGEST, ETHINYLESTRADIOL)
PŘEČ
T
ĚTE SI
POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány
správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo
déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jeanine a na co se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jeanine
užívat
3.
Jak se přípravek Jeanine užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jeanine uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
JEANINE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Jeanine je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění
otěhotnění.
•
Jeanine se také používá k léčbě žen se středně závažnou
formou akné, které po selhání
vhodné místní léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy

Productkenmerken

1/20
sp.zn.sukls39346/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
_ _
JEANINE
2 MG/ 0,03 MG OBALENÉ TABLETY
2. K
VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna obalená tableta obsahuje: 2 mg dienogestu a 0,03 mg
ethinylestradiolu
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28,72 mg
monohydrátu laktosy což
odpovídá 27,29 mg laktosy, 1,65 mg glukosy a 23,69 mg sacharosy, viz
bod 4.4.
Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Bílé lesklé obalené tablety
4. KLI
NICKÉ ÚDAJ
E
4.1 TER
APEUTICKÉ I
NDIKACE
•
Kontracepce.
•
Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala
odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně
podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání
perorální kontracepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Jeanine má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Jeanine v porovnání s dalšími přípravky
CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2 DÁVKOVÁ
N
Í A ZPŮSOB PODÁNÍ
ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Perorální podání
DÁVKOVÁNÍ
Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv
se jejich selhání pohybuje okolo 1% za
rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety
užívají nesprávným způsobem, četnost
selhání se může zvýšit.
JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK JEANINE
Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně
ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby
tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna
tableta denně. Užívání z nového balení
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během
kterého dojde ke krvácení z vysazení,
2/20
které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a
nemusí být ukončeno před zahájením
užívání z dalšího balení.
Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po