Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

J07BN02

INN (Algemene Internationale Benaming):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Therapeutische categorie:

vaccins

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Product samenvatting:

Revision: 30

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2021-03-11

Bijsluiter

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
JCOVDEN SUSPENSIE VOOR INJECTIE
COVID-19-vaccin (Ad26.COV2-S [recombinant])
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U WORDT GEVACCINEERD WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is JCOVDEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JCOVDEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
JCOVDEN is een vaccin om COVID-19 te voorkomen. COVID-19 is een ziekte
die wordt
veroorzaakt door het coronavirus (SARS-CoV-2-virus).
Dit vaccin wordt gegeven aan volwassenen van 18 jaar en ouder.
Het vaccin zorgt ervoor dat het immuunsysteem (dat is het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam)
antistoffen en gespecialiseerde witte bloedcellen gaat maken die het
virus tegenwerken. Dit beschermt
u tegen COVID-19.
Geen van de stoffen in dit vaccin kan COVID-19 veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.

Als u een bloedstolsel heeft gehad en tegelijk weinig bloedplaatjes
(trombose met
tro

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
JCOVDEN suspensie voor injectie
COVID-19-vaccin (Ad26.COV2-S [recombinant])
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dit is een injectieflacon met meerdere doses, die 5 doses van 0,5 ml
bevat.
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Adenovirus type 26 dat codeert voor de spike-glycoproteïne van
SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), niet
minder dan 8,92 log
_10_
infectieuze eenheden (Inf.U).
*
Geproduceerd in de PER.C6 TetR-cellijn en door middel van
recombinant-DNA-technologie.
Het product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 2 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie (injectie).
Kleurloze tot enigszins gele, heldere tot zeer opaalachtige suspensie
(pH = 6-6,4).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
JCOVDEN is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 18
jaar en ouder voor de
preventie van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de
officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Personen van 18 jaar of ouder_
Primaire vaccinatie
JCOVDEN wordt toegediend als een eenmalige dosis van 0,5 ml,
uitsluitend door middel van een
intramusculaire injectie.
3
Boosterdosis
Een boosterdosis (tweede dosis) van 0,5 ml van JCOVDEN kan
intramusculair worden toegediend aan
personen van 18 jaar en ouder ten minste 2 maanden na de primaire
vaccinatie (zie ook
rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Een boosterdosis van het JCOVDEN (0,5 ml) kan worden toegediend aan
personen van 18 jaar en
ouder als heterologe boosterdosis na afronding van d