Jaydess 13,5 mg, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVONORGESTREL;

Beschikbaar vanaf:

Bayer B.V.

ATC-code:

G02BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVONORGESTREL;

farmaceutische vorm:

Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik

Toedieningsweg:

Intra-uterien gebruik

Therapeutisch gebied:

Plastic Iud With Progestogen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BARIUMSULFAAT; COPOLYMEER VAN DIMETHYLSILOXAAN-METHYLVINYLSILOXAAN; IJZEROXIDE ZWART (E 172); POLYDIMETHYLSILOXAAN SILASTIC MDF 0373 AFGIFTE MEMBRAAN SLANG; POLYETHYLEEN; SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZILVER (E 174);

Bijsluiter

Jaydess – Bijsluiter
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
JAYDESS 13,5 MG, AFLEVERINGSYSTEEM VOOR INTRA-UTERIEN GEBRUIK
Levonorgestrel
Naam van de patiënt: <….>
Naam van de arts: <….>
Telefoonnummer van de arts: <….>
Datum van inbrengen: <….>
Datum van verwijderen: <….>
Eerste controlebezoek: <….>
Volgende bezoeken:
1.
<….>
2.
<….>
3.
<….>
_ _
DIT GENEESMIDDEL IS ONDERWORPEN AAN AANVULLENDE MONITORING. DAARDOOR
KAN SNEL
NIEUWE VEILIGHEIDSINFORMATIE WORDEN VASTGESTELD. U KUNT HIERAAN
BIJDRAGEN DOOR MELDING TE
MAKEN VAN ALLE BIJWERKINGEN DIE U EVENTUEEL ZOU ERVAREN. AAN HET EINDE
VAN RUBRIEK 4 LEEST U
HOE U DAT KUNT DOEN.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Jaydess en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JAYDESS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Jaydess wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) en
werkt hoogstens drie jaar.
Jaydess is een afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (
_intra-uterien systeem_
; IUS) met de vorm
van een T. Het wordt in de baarmoeder geplaatst en geeft daar langzaam
een kleine hoeveelheid van
het hormoon levonorgestrel af.
Jaydess werkt door de maandelijkse groei van de binnenbekleding van de
baarmoeder te verminderen
en het slijmvlies van de baarmoederhals te verdikken. Hierdoor kunnen

Productkenmerken

Jaydess - SmPC
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
_ _
1._ _
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL_ _
Jaydess 13,5 mg, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het IUS (intra-uterien systeem) bevat 13,5 mg levonorgestrel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Voor informatie over de afgiftesnelheid, zie rubriek 5.2.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS,
_intra-uterien systeem_
).
Het product bestaat uit een wittige of bleekgele geneesmiddelkern,
bedekt met een half doorzichtig
membraan, die op de verticale stam van een T-vorm is bevestigd.
Bovendien bevat de verticale stam een
zilveren ring die zich dicht bij de horizontale armen bevindt. De
witte T-vorm heeft een lus aan één
uiteinde van de verticale stam en twee horizontale armen aan het
andere uiteinde. Aan de lus zijn
bruingekleurde verwijderingsdraden bevestigd om het systeem te
verwijderen. De verticale stam van het
IUS wordt in de inbrengbuis op de top van het inbrenghulpstuk
geplaatst. Het IUS en inbrenghulpstuk
moeten vrij zijn van zichtbare verontreinigingen.
Afmetingen van Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie voor maximaal 3 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Jaydess wordt in de uterusholte geplaatst en blijft gedurende maximaal
drie jaar werkzaam.
_Inbrengen en verwijderen/vervangen _
Het wordt aanbevolen dat Jaydess uitsluitend wordt ingebracht door
artsen/medisch personeel die
ervaring hebben met het inbrengen van IUS’en en/of een training
hebben gevolgd voor de procedure van
het inbrengen van Jaydess.
Jaydess - SmPC
2
Jaydess moet binnen zeven dagen na het begin van de menstruatie in de
uterusholt