Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
vinflunin
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden eller metastatisk overgangscellekarcinom i urotelakanalen efter svigt af en tidligere platinholdig behandling. Virkning og sikkerhed af vinflunine er ikke blevet undersøgt hos patienter med performance status ≥ 2.
Revision: 10
autoriseret
2009-09-21
26 _ _ B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING vinflunin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Javlor 3. Sådan skal du bruge Javlor 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Javlor indeholder det aktive stof vinflunin, som hører til en gruppe af anticancermedicin ved navn vinca-alkaloider. Disse lægemidler påvirker væksten af cancercellerne ved at stoppe celledeling, hvilket fører til celledød (cytotoksicitet). Javlor anvendes til behandling af fremskreden eller metastatisk cancer i blæren og urinvejene, hvor en tidligere behandling med platinholdige medicin har slået fejl. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE JAVLOR BRUG IKKE JAVLOR - hvis du er allergisk over for vinflunin eller over for andre vinca-alkaloider (vinblastin, vincristin, vindesin, vinorelbin), - hvis du har haft (i de sidste 2 uger) eller på nuværende tidspunkt har en svær infektion, - hvis du ammer, - hvis niveauet af hvide blodlegemer og/eller blodplader i dit blod er for lavt. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Tal med lægen: - hvis du har problemer med leveren, nyrerne eller hjertet, - hvis du oplever neurologiske symptomer såsom hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, da du måske er nødt til at stoppe med at få denne medicin, - hvis du tager anden medicin, som er nævnt under ”Brug af anden medicin sammen med Javlor” nedenfor, - hvis du har forstoppelse, eller hvis du bliver behandlet med lægemidler Lees het volledige document
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat indeholder 25 mg vinflunin (som ditartrat). Et 2 ml hætteglas indeholder 50 mg vinflunin (som ditartrat). Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg vinflunin (som ditartrat). Et 10 ml hætteglas indeholder 250 mg vinflunin (som ditartrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar, farveløs til bleggul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Javlor er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskredent eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urinvejene, hvor tidligere platinholdigt behandlingsregime har svigtet. Vinflunins effekt og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med _performance status_ (PS) ≥ 2. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med vinflunin bør indledes under tilsyn af en læge, der er kvalificeret i anvendelsen af anticancerkemoterapi, og begrænses til afdelinger specialiseret i administration af cytotoksisk kemoterapi. Inden hver cyklus bør der gennemføres passende monitorering af komplette blodtal for at verificere de absolutte neutrofiltal (ANC), blodplader og hæmoglobin, da neutropeni, trombocytopeni og anæmi er hyppige bivirkninger ved vinflunin. Dosering Den anbefalede dosis er 320 mg/m² vinflunin som en 20-minutters intravenøs infusion hver 3. uge. I tilfælde af WHO/ECOG _performance status_ (PS) på 1 eller 0 samt forudgående strålebehandling af bækkenet bør behandlingen indledes med en dosis på 280 mg/m². Ved total mangel på hæmatologisk toksicitet, som giver anledning til behandlingsforsinkelse eller dosisreduktion, under den første cyklus skal dosis øges til 320 mg/m² hver 3. uge i de efterfølgende cyklusser. _Anbefalet samtidig indgift af andre lægemidler _ For at undgå obstipation anbefales afføringsmidler og kostmæssige Lees het volledige document