JARES

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

Betaistina

Beschikbaar vanaf:

ALFASIGMA S.P.A.

ATC-code:

N07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Betaistina

Eenheden in pakket:

"16 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC; "16 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC; "16 MG COMPRESSE"

klasse:

M

Therapeutisch gebied:

Betaistina

Product samenvatting:

038840029 - 8 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 038840068 - 16 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 038840056 - 16 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 038840017 - 8 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 038840043 - 8 MG COMPRESSE 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 038840106 - 16 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 038840031 - 8 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 038840082 - 16 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 038840070 - 16 MG COMPRESSE 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 038840094 - 16 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
JARES 8 MG COMPRESSE
JARES 16 MG COMPRESSE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Jares e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Jares
3.
Come prendere Jares
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Jares
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È JARES E A COSA SERVE
Jares è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi della
sindrome di Ménière, come
capogiri, ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito e nausea.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE JARES
NON USI JARES
•
se è allergico alla betaistina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
•
se è affetto da feocromocitoma, un raro tumore della ghiandola
surrenale
•
se ha meno di 18 anni di età
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Jares
•
se soffre o ha sofferto in passato di ulcera allo stomaco (ulcera
peptica)
•
se soffre di asma
•
se ha orticaria, eruzione cutanea o un raffreddore allergico, dato che
questi disturbi possono
peggiorare
•
se ha la pressione del sangue bassa
Se soffre di uno qualsiasi dei disturbi elencati sopra, consulti il
medico per sapere se può assumere
Jares.
Questi gruppi di pazienti devono essere monitorati da un medico
durante il trattamento.
ALTRI MEDICINALI E JARES
Un’interazione significa che i medicina

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Jares 8 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa di Jares 8 mg contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.
Eccipiente con effetti noti:
Una compressa di Jares 8 mg contiene 70 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compressa di forma rotonda, di colore bianco o biancastro. Recante la
sigla B8 impressa su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di
Ménière, i cui sintomi possono includere
vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Adulti (inclusi gli anziani):
Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8-16 mg tre
volte al giorno, durante i pasti.
La dose di mantenimento solitamente è compresa fra 24 e 48 mg al
giorno. La dose può essere
adeguata in base alle esigenze del singolo paziente. A volte è
possibile osservare miglioramenti solo
dopo un paio di settimane di trattamento.
Popolazione pediatrica:
Nei bambini al di sotto dei 18 anni di età l’uso di Jares non è
raccomandato, a causa di dati
insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.
4.3
CONTROINDICAZIONI
−
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
−
Feocromocitoma. Dato che la betaistina è un analogo sintetico
dell’istamina, può indurre il
rilascio delle catecolamine dal tumore, provocando una ipertensione
grave.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in comm