Janumet comprimate filmate 1000 mg + 50 mg

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Metforminum + Sitagliptinum

Beschikbaar vanaf:

Schering-Plough Central East AG

ATC-code:

A10BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Metforminum + Sitagliptinum

Dosering:

1000 mg + 50 mg

farmaceutische vorm:

comprimate filmate

Eenheden in pakket:

N14x4

Prescription-type:

Cu reteta

Geproduceerd door:

Schering-Plough Central East AG (prod.: Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda; Aesica Queenborough Ltd, Marea Britanie; Patheon Puert

Autorisatie datum:

2013-11-20

Bijsluiter

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
JANUMET 50 MG/500 MG COMPRIMATE FILMATE
JANUMET 50 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
JANUMET 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptin/clorhidrat de metformin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Janumet şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Janumet
3.
Cum să utilizaţi Janumet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Janumet
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE JANUMET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Janumet conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi
metformin.

sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori
DPP-4
(inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4)

metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.
Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului
din sânge la
pacienţii adulţi cu o formă de diabet zaharat denumită ‘diabet
zaharat de tip 2’.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei produsă
după o mas
ă şi
reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.
Împreună cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, acest
medicament ajută la
scăderea
valorilor zahărului din sângele dumneavoastră. Acest medicament
poate fi utiliz

Productkenmerken

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Janumet 50 mg/500 mg comprimate filmate
Janumet 50 mg/850 mg comprimate filmate
Janumet 50 mg/1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine:
Comprimate 50 mg/500 mg: sitagliptină 50 mg (sub formă de
sitagliptină fosfat
monohidrat) şi clorhidrat de metformină 500 mg.
Comprimate 50 mg/850 mg: sitagliptină 50 mg (sub formă de
sitagliptină fosfat
monohidrat) şi clorhidrat de metformină 850 mg.
Comprimate 50 mg/1000 mg: sitagliptină 50 mg (sub formă de
sitagliptină fosfat
monohidrat) şi clorhidrat de metformină 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimat).
Comprimate 50 mg/500 mg: comprimat filmat de culoare roz-deschisă,
în formă de
capsulă, marcat cu „575” pe una dintre feţe.
Comprimate 50 mg/850 mg: comprimat filmat de culoare roz, în formă
de capsulă,
marcat cu „515” pe una dintre feţe.
Comprimate 50 mg/1000 mg: comprimat filmat de culoare roşie, în
formă de
capsulă, marcat cu „577” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2:
Janumet este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru
îmbunătăţirea
controlului glicemic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza
maximă tolerată de
metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu
asocierea dintre
sitagliptin şi metformin.
Janumet este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie
triplă) ca adjuvant
la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu
doza maximă tolerată de
metformin şi o sulfoniluree.
Janumet este indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un
agonist al
receptorilor
gama
activaţi
de
proliferatorul
peroxizomilor
(PPAR)
(adică,
o
tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la
pacienţi controlaţi inadecvat
cu doza maximă toler