Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HUMAAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULINE
LFB BIOMEDICAMENTS, Courtaboeuf 3, Avenue des Tropiques 91958 COURTABOEUF CEDEX (FRANKRIJK)
J06BB04
HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN
Poeder voor oplossing voor injectie, Oplossing voor infusie
GLUCOSE 1-WATER ; GLYCINE (E 640) ; SACCHAROSE ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Hepatitis B Immunoglobulin
Hulpstoffen: GLUCOSE 1-WATER; GLYCINE (E 640); SACCHAROSE; WATER VOOR INJECTIE;
2007-01-16
1 BIJSLUITER 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IVHEBEX 5000 UI/100 ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR PERFUSIEVLOEISTOF HUMANE HEPATITIS B-IMMUUNGLOBULINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is IVheBex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IVHEBEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? IVheBex is een geneesmiddel dat behoort tot de immuunglobulinen (Ig), ook wel antistoffen genoemd. IVheBex bevat een hoog percentage antistoffen tegen het hepatitis B-virus. IVheBex wordt gebruikt na een levertransplantatie bij patiënten die hepatitis B hebben gehad, om een nieuwe infectie met het hepatitis B-virus te voorkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? ALS U ALLERGISCH (OVERGEVOELIG) BENT voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6, met name pepsine van dierlijke oorsprong (varken), dat wordt gebruikt bij de vervaardiging en waarvan sporen aanwezig zijn, ALS U ALLERGISCH (OVERGEVOELIG) BENT voor bepaalde menselijke antistoffen (menselijke immuunglobulinen), met name als u over onvoldoende IgA-antistoffen en dus ook anti-IgA- antistoffe Lees het volledige document
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IVHEBEX 5000 IE/100 ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan hepatitis-B-immunoglobuline .................................................................................................. 5000 IE per 100 ml bereide oplossing overeenkomend met een concentratie van 50 IE/ml Het gehalte aan menselijk eiwit is ongeveer 50 g/l, waarvan ten minste 95% IgG. De immunoglobuline-G (IgG)-subklassen zijn: IgG1: 57%, IgG2: 35%, IgG3: 6%, IgG4: 2%. Het maximale gehalte aan IgA is: 10 mg/g eiwit. _ _ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ter preventie van herinfectie met hepatitis-B na een levertransplantatie bij patiënten die drager zijn van het oppervlakteantigeen van het hepatitis-B-virus. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering • 10.000 IE op de dag van de transplantatie, peri-operatief, • daarna dagelijks 10.000 IE gedurende de 7 dagen volgend op de transplantatie, • daarna is herhaalde toediening van 10.000 IE alleen geïndiceerd om te bereiken dat bij een patiënt die HBV-DNA-negatief is de antilichaamspiegel hoger blijft dan 100-150 IE/l en bij een patiënt die HBV-DNA-positief is de antilichaamspiegel hoger blijft dan 500 IE/l. _Pediatrische patiënten _ De dosering is afhankelijk van het lichaamsoppervlak en bedraagt 10.000 IE/1,73 m2 lichaamsoppervlak. Moet worden gecombineerd met vaccinatie tegen het hepatitis-B-virus. Deze eerste dosis van het vaccin kan op dezelfde dag worden geïnjecteerd als humaan hepatitis-B-immunoglobuline, echter op afzonderlijke plaatsen _. _ Wijze van toediening IVheBex is een poeder dat vlak voor gebruik moet worden opgelost in water voor injectie. IVheBex mag uitsluitend via intraveneuze infusie worden toegediend. De inloopsnelheid is afhankelijk van de mate waarin het middel klinisch wordt verdragen en mag ge Lees het volledige document