Ivabradine Xiromed 5 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATC-code:

C01EB17

INN (Algemene Internationale Benaming):

IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ivabradine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MALTODEXTRINE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2018-03-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IVABRADINE XIROMED 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE XIROMED 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ivabradine Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVABRADINE XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Ivabradine Xiromed (ivabradine) is een medicijn voor het hart dat
wordt gebruikt voor de behandeling
van:
-
Symptomatische stabiele angina pectoris (die een beklemmend, drukkend,
pijnlijk gevoel op de
borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk
aan of hoger dan 70 slagen per
minuut. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen
genaamd bètablokkers
(bepaalde groep medicijnen tegen hoge bloeddruk en bepaalde
hartklachten) niet verdragen of niet
kunnen innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers
bij volwassen patiënten
bij wie de aandoening niet geheel onder controle is met een
bètablokker.
-
Chronisch hartfalen (langdurig onvoldoende pompkracht van het hart)
bij volwassen patiënten bij
wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is. Het wordt
gebruikt in combinatie met
standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine Xiromed 5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine Xiromed 7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ivabradine Xiromed 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride)
.
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 51,61 mg
lactose (als monohydraat)
Ivabradine Xiromed 7,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride)
.
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 77,42 mg
lactose (als monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Ivabradine Xiromed 5 mg zijn lichtoranje, capsulevormige (8,4 x 3,4
mm), biconvexe, aan één zijde
gegroefde, filmomhulde tabletten
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ivabradine Xiromed 5 mg zijn lichtoranje, ronde (7,1 mm x 3,8 mm),
biconvexe filmomhulde
tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris.
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina pectoris
bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme
hebben en een hartfrequentie ≥ 70
spm. Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik:
-
bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
-
of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale
bètablokkerdosis
onvoldoende onder controle zijn.
Behandeling van chronisch hartfalen
Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot
IV met systolische disfunctie, bij
volwassen patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75
spm is, in combinatie met
standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of
wanneer behandeling met
bètablokkers is gecontra-indiceerd of niet wordt getolereerd (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Symp