Ivabradine Teva 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IVABRADINEADIPAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

C01EB17

INN (Algemene Internationale Benaming):

IVABRADINEADIPAAT COMPOSITION corresponding to ; IVABRADINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ivabradine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-02-08

Bijsluiter

_ _
IVABRADINE TEVA 5 MG
IVABRADINE TEVA 7,5 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 14 SEPTEMBER 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 118263_4 PIL 0920.4v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IVABRADINE TEVA 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE TEVA 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ivabradine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVABRADINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor
de behandeling van:
-
Symptomatische stabiele angina pectoris (een beklemmend, drukkend,
pijnlijk gevoel op de
borst) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger
dan 70 slagen per minuut.
Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd
bètablokkers (bepaalde
groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en
verhoogde oogdruk) niet
verdragen of niet kunnen innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie
met bètablokkers bij
volwassen patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is
met een bètablokker.
-
Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven
of gelijk aan 75 slagen per
minu

Productkenmerken

_ _
IVABRADINE TEVA 5 MG
IVABRADINE TEVA 7,5 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 26 MAART 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 118263_4 SPC 0321.4v.AV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Ivabradine Teva 7,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (overeenkomend met
6,56 mg ivabradine-adipaat).
7,5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (overeenkomend
met 9,84 mg ivabradine-
adipaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
5 mg: Beige tot licht oranje, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tablet
met aan een zijde een breukstreep
en de inscriptie “5” aan de andere zijde. Afmetingen zijn ongeveer
9 mm x 4,5 mm.
7,5 mg: Beige tot licht oranje, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet
met aan een zijde een inscriptie
“7,5” aan de andere zijde. Diameter is ongeveer 8 mm.
5 mg: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris. _
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina pectoris
bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme
hebben en een hartfrequentie ≥
70 spm. Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik:
-
bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
-
of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale
bètablokkerdosis
onvoldoende onder controle zijn.
_Behandeling van chronisch hartfalen _
Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot
IV met systolische disfunctie, bij
patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75 spm is,
in combinatie met
standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of
wanneer behandeling met
bètablokkers is gecontra-indiceerd of niet wordt getolereerd (zie
rubriek 5.1).
_ _
IVABRADIN