Ivabradine Sandoz 7,5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ivabradineoxalaat 8,941 mg - Eq. Ivabradine 7,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

C01EB17

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ivabradine Oxalate

Dosering:

7,5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Ivabradineoxalaat 8.941 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ivabradine

Product samenvatting:

CTI-code: 507564-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507564-07 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507564-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507564-09 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507564-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507564-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507564-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507564-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421011499 - CNK-code: 3605680 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507564-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507564-11 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507564-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507573-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507555-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507573-02 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507555-09 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507555-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507555-07 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507555-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507555-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507555-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507555-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507555-11 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507555-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507555-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-03-16

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IVABRADINE SANDOZ 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE SANDOZ 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ivabradine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVABRADINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ivabradine Sandoz
(ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor
de
behandeling van:
-
Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst
veroorzaakt) bij volwassen patiënten
met een hartslag hoger dan of gelijk aan 70 slagen per minuut. Het
wordt gebruikt bij volwassen
patiënten die geneesmiddelen voor het hart, bètablokkers genaamd,
niet verdragen of niet kunnen
innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij
volwassen patiënten bij wie
de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker.
-
Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag hoger
of gelijk aan 75 slagen per
minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling,
inclusief behandeling met
bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of
niet worden verdragen.
Over stabiele angina pectoris (gewoonlijk aangeduid als 'angina'):
Stabiele

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ivabradine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (wat overeenkomt met
5,961 mg ivabradine als
oxalaat).
Ivabradine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (wat overeenkomt met
8,941 mg ivabradine als
oxalaat).
Ivabradine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Hulpstof met bekend effect: 70,965 mg watervrije lactose
Ivabradine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Hulpstof met bekend effect: 106,449 mg watervrije lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ivabradine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Geelkleurige, ronde (6,0 mm), filmomhulde tabletten met opdruk '5' aan
één zijde en een
breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
Ivabradine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Oranje-geelkleurige, ronde (6,5 mm), biconvexe filmomhulde tabletten
met opdruk '7,5' aan één
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina
pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal
sinusritme hebben en een
hartfrequentie ≥ 70 spm. Ivabradine is geïndiceerd:
-
bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
-
of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale
bètablokkerdosis
onvoldoende onder controle zijn.
Behandeling van chronisch hartfalen
Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik bij chronisch hartfalen
NYHA-klasse II tot IV met systolische
disfunctie, bij patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie
≥ 75 spm is, in combinatie met
standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers,