Ivabradine Biogaran 5 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IVABRADINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE

Beschikbaar vanaf:

Biogaran 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES CEDEX (FRANKRIJK)

ATC-code:

C01EB17

INN (Algemene Internationale Benaming):

IVABRADINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; IVABRADINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ivabradine

Autorisatie datum:

2018-08-08

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IVABRADINE BIOGARAN 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE BIOGARAN 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ivabradine Biogaran en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVABRADINE BIOGARAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ivabradine Biogaran (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat
wordt gebruikt voor de
behandeling van:
-
Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst
veroorzaakt) bij volwassen
patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per
minuut. Het wordt gebruikt bij
volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet
verdragen of niet kunnen
innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij
volwassen patiënten bij wie
de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker.
Chronisch hartfalen bij volwassen
patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per
minuut is. Het wordt gebruikt in
combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met
bètablokkers, of wanneer
bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of niet worden getolereerd.
Over stabiele angina pectoris:
Stabiele angina pectoris is een hartaandoening di

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine Biogaran 5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine Biogaran 7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ivabradine Biogaran 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg
ivabradine als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
63,91 mg lactosemonohydraat.
Ivabradine Biogaran 7,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg
ivabradine als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
61,215 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Ivabradine Biogaran 5 mg filmomhulde tabletten
Zalmkleurige, staafvormige, filmomhulde tablet (8,5 mm lang en 4,5 mm
breed) met aan beide zijden een
breukstreep, met “5” op één kant en
op de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ivabradine Biogaran 7,5 mg filmomhulde tabletten
Zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tablet (7 mm x 7 mm x 6,5 mm)
met “7,5” op één kant en
op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris.
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina pectoris bij
volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben
en een hartfrequentie ≥ 70 spm.
Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik:
-
bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
-
of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale
bètablokkerdosis onvoldoende
onder controle zijn.
2
Behandeling van chronisch hartfalen
Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot
IV met systolische disfunctie, bij
patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75 spm is,
in combinatie met standaardbehandeling,
inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer behandeling met
b