ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyofilisaat voor sublinguaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETULA VERRUCOSA POLLEN, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 12 E/stuk

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETULA VERRUCOSA POLLEN, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 12 E/stuk

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor sublinguaal gebruik

Samenstelling:

GELATINE, AFKOMSTIG VAN VIS ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524)

Toedieningsweg:

Sublinguaal gebruik

Autorisatie datum:

2020-10-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ITULAZAX 12 SQ-BET, LYOFILISAAT VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN
gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van berk (
_Betula verrucosa_
)
▼
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden
vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde
van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Itulazax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ITULAZAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS ITULAZAX?
Itulazax bevat een allergeenextract van berkenpollen (een kleine
hoeveelheid van de stof waarvoor u allergisch bent). Het
wordt geleverd in de vorm van een lyofilisaat voor sublinguaal
gebruik. Dit is een smelttablet die op een tablet lijkt maar veel
zachter is en in het lichaam wordt opgenomen door hem onder de tong te
plaatsen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Behandeling van:
-
‘allergische rinitis’ en/of
-
‘conjunctivitis’
als deze worden veroorzaakt door boompollen van de berk, els,
hazelaar, haagbeuk, eik of beuk.
-
‘Allergische rinitis’ betekent dat de

Productkenmerken

1
RVG123556-1311-v8-nl
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyofilisaat voor sublinguaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van berk (
_Betula verrucosa)_
12 SQ-Bet* per lyofilisaat
voor sublinguaal gebruik.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
* [SQ-Bet is de dosiseenheid voor ITULAZAX. SQ is een methode voor
standaardisatie ten aanzien
van biologische sterkte, hoeveelheid van belangrijkste allergeen en
complexiteit van het
allergeenextract. Bet is een afkorting voor Betula.]
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor sublinguaal gebruik (smelttablet).
Wit tot gebroken wit, gevriesdroogd lyofilisaat voor sublinguaal
gebruik met een ingeslagen
afbeelding.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ITULAZAX is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten voor de
behandeling van matige tot
ernstige allergische rinitis en/of conjunctivitis geïnduceerd door
pollen van de berken homologe
groep
0F
1
. ITULAZAX is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met een
klinische voorgeschiedenis van
symptomen, ondanks het gebruik van symptoomverlichtende medicatie, en
een positieve testuitslag
voor sensibilisatie voor een lid van de berken homologe groep
(huidpriktest en/of specifieke IgE-test).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis voor volwassen patiënten is dagelijks één
lyofilisaat voor sublinguaal gebruik (12
SQ-Bet).
Het wordt aanbevolen om de behandeling met ITULAZAX buiten het
pollenseizoen te starten en deze
voort te zetten gedurende het boompollenseizoen. Er is een klinisch
effect in het boompollenseizoen
(berken homologe groep) aangetoond wanneer de behandeling