Itrafungol 10 mg/ml or. opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Itraconazol 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Virbac

ATC-code:

QJ02AC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Itraconazole

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

Itraconazol 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

kat

Therapeutisch gebied:

Itraconazole

Product samenvatting:

CTI-code: 266664-01 - De grootte van de verpakking: 52 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2163459 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2004-08-30

Bijsluiter

Notice – Version NL
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
BIJSLUITER
Itrafungol 10 mg/ml orale oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m LID
06516 Carros
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lusomedicamenta, Sociedade Técnica
Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n°69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Portugal
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Itrafungol 10 mg/ml orale oplossing
Itraconazol
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Itrafungol is een gele tot licht amber, heldere orale oplossing.
Elke ml oplossing bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Itraconazol
10 mg
HULPSTOFFEN:
Caramel (E150)
Propyleenglycol
Sorbitol 70% niet-kristalliseerbare oplossing
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van dermatofytose veroorzaakt door
_Microsporum canis._
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan katten die overgevoelig zijn voor itraconazol of
één van de andere ingrediënten.
Niet toedienen aan katten met een verstoorde lever- of nierfunctie.
Niet gebruiken bij zwangere of zogende katten (zie rubriek 12).
Notice – Version NL
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Speekselen, braken, diarree, anorexie, depressie en apathie kunnen
voorkomen. Deze effecten zijn
gewoonlijk mild en van voorbijgaande aard.
In zeer zeldzame gevallen kan een kortstondige toename van
leverenzymen voorkomen. In zeer
zeldzame gevallen wordt dit geassocieerd met icterus. In geval van
klinische symptomen die wijzen op
leverdysfunctie, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
De oplossing wordt rechtstreeks oraal toegediend in de bek met een
doseerspuit.

Productkenmerken

RCP – Version NL
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
RCP – Version NL
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ITRAFUNGOL 10 mg/ml, orale oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MG/ML
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Itraconazol
10
HULPSTOFFEN:
Caramel (E150)
0,2
Propyleenglycol (E1520)
103.6
Sorbitol 70% niet-kristalliserende oplossing 245,1
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Geel tot licht amber, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIER
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van dermatofytose veroorzaakt door
_Microsporum canis._
4.3 CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan katten die overgevoelig zijn voor itraconazol of
één van de andere
ingrediënten.
Niet toedienen aan katten met een verstoorde lever- of nierfunctie.
Zie rubriek 4.7 voor gebruik bij drachtige en zogende katten.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELK DIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Sommige gevallen van feliene dermatofytose kunnen moeilijk te genezen
zijn, vooral in
kattenpensions en -fokkerijen. Katten behandeld met itraconazol kunnen
nog andere katten
infecteren met
_M. Canis_
zolang ze niet mycologisch genezen zijn. Het wordt daarom
aangeraden om het risico op herinfectie of de verspreiding van de
infectie te minimaliseren
door gezonde dieren (met inbegrip van honden aangezien zij ook
geïnfecteerd kunnen worden
door
_M. Canis_
) gescheiden te houden van katten die behandeld worden. Het
schoonmaken en
desinfecteren van de omgeving met geschikte fungicides is ten zeerste
aangeraden – vooral in
geval van groepsproblemen.
RCP – Version NL
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
Wanneer het haar van geïnfecteerde katten wordt geknipt moet eerst
het advies van de
dierenarts worden gevraagd.
Het knippen van de vacht wordt als nuttig beschouwd omdat dit
verwijderde geïnfecteerd
haar, nieuwe haargroei stimuleert en herstel bespoedigt. Het wordt
sterk aangeraden dat het
knippen