Isturisa

Land: Europese Unie

Taal: Kroatisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Osilodrostat fosfat

Beschikbaar vanaf:

Recordati Rare Diseases

ATC-code:

H02CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

osilodrostat

Therapeutische categorie:

Kortikosteroidi za sistemsku upotrebu

Therapeutisch gebied:

Cushingov sindrom

therapeutische indicaties:

Isturisa propisan za liječenje endogene Cushingov sindrom u odraslih.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

odobren

Autorisatie datum:

2020-01-09

Bijsluiter

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ISTURISA 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ISTURISA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ISTURISA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
osilodrostat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Isturisa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Isturisu
3.
Kako uzimati Isturisu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Isturisu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ISTURISA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ISTURISA
Isturisa je lijek koji sadrži djelatnu tvar osilodrostat.
ZA ŠTO SE ISTURISA KORISTI
Isturisa se koristi u odraslih osoba za liječenje endogenog
Cushingovog sindroma, stanja u kojem
tijelo proizvodi previše hormona koji se zove kortizol. Previše
kortizola može dovesti do niza
simptoma poput povećanja tjelesne težine (osobito u području
struka), okruglog lica poput mjeseca,
lakog nastanka modrica, neredovitih menstruacija, pojačane dlakavosti
po tijelu i licu te opće slabosti,
umora ili lošeg osjećanja.
KAKO ISTURISA DJELUJE
Isturisa blokira glavni enzim koji stvara kortizol u nadbubrežnim
žlijezdama. Rezultat toga je
smanjenje prekomjerne proizvodnje kortizola i poboljšanje simptoma
endogenog Cushingovog
sindroma.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO

Productkenmerken

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Isturisa 1 mg filmom obložene tablete
Isturisa 5 mg filmom obložene tablete
Isturisa 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Isturisa 1 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg osilodrostata u obliku
osilodrostatfosfata.
Isturisa 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg osilodrostata u obliku
osilodrostatfosfata.
Isturisa 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg osilodrostata u obliku
osilodrostatfosfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Isturisa 1 mg filmom obložene tablete
Blijedo žute, okrugle, bikonveksne tablete zakošenih rubova, bez
ureza, s utisnutom oznakom „1“ s
jedne strane. Približan promjer iznosi 6,1 mm.
Isturisa 5 mg filmom obložene tablete
Žute, okrugle, bikonveksne tablete zakošenih rubova, bez ureza, s
utisnutom oznakom „5“ s jedne
strane. Približan promjer iznosi 7,1 mm.
Isturisa 10 mg filmom obložene tablete
Blijedo narančastosmeđe, okrugle, bikonveksne tablete zakošenih
rubova, bez ureza, s utisnutom
oznakom „10“ s jedne strane. Približan promjer iznosi 9,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Isturisa je indicirana za liječenje endogenog Cushingovog sindroma u
odraslih osoba.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
endokrinologiji ili internoj medicini s
pristupom odgovarajućoj opremi za praćenje biokemijskih odgovora,
jer je dozu nužno prilagoditi
terapijskim potrebama bolesnika na temelju normalizacije razina
kortizola.
Doziranje
Preporučena početna doza osilodrostata je 2 mg dvaput na