Isovorin 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Calciumlevofolinat

Beschikbaar vanaf:

Pfizer ApS

ATC-code:

V03AF04

INN (Algemene Internationale Benaming):

calcium levofolinate

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

injektionsvæske, opløsning

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

1999-05-02

Bijsluiter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ISOVORIN 10 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
levofolinsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt, og det vil
blive givet til dig af en
læge eller sygeplejerske.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Isovorin
3.
Sådan bliver du behandlet med Isovorin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Isovorin bliver brugt til at reducere bivirkningerne ved
højdosisbehandling med methotrexat (et
middel mod kræft (cytostatikum)).
Det er en læge eller en sygeplejerske med godt kendskab til brugen af
Isovorin, der giver dig
indsprøjtningen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ISOVORIN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
ISOVORIN MÅ IKKE INJICERES I RYGSØJLEN (INTRATEKALT).
DU MÅ IKKE FÅ ISOVORIN:
-
hvis du er allergisk over for levofolinsyre, folinsyre eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Isovorin (angivet i afsnit 6).
-
hvis du har en blodsygdom (perniøs anæmi), som skyldes mangel på
vitamin B
12
.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Lægen eller sygeplejersken vil være særlig forsigtig med at
behandle dig med Isovorin, hvis du:
-
har større røde blodlegemer end normalt (makrocytose)
-
har kræft i hjernen eller ry

Productkenmerken

6. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ISOVORIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
9247
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isovorin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske indeholder 10 mg levofolinsyre som
calciumlevofolinat
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Isovorin 25 mg/2,5 ml injektionsvæske indeholder 7,6 mg natrium i
hver 2,5 ml hætteglas.
Isovorin 50 mg/5 ml injektionsvæske indeholder 15,2 mg natrium i hver
5 ml hætteglas.
Isovorin 175 mg/17,5 ml injektionsvæske indeholder 53,03 mg natrium i
hver 17,5 ml
hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Antidot mod folinsyreantagonister. Ved højdosisbehandling med
methotrexat.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Isovorin injektionsvæske, opløsning er til intravenøs (som bolus
injektion eller infusion) og
intramuskulær brug. Til intravenøs administration må der ikke
injiceres mere end 160 mg
calciumlevofolinat pr. minut på grund af calciumindholdet i
opløsningen.
Ved intravenøs infusion kan Isovorin injektionsvæske fortyndes med
0,9 % natriumchlorid
opløsning eller 5% glucoseopløsning før brug. Se også pkt. 6.3 og
6.6.
_dk_hum_17141_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Calciumlevofolinat må ikke gives intratekalt (se pkt. 4.4).
_Calciumfolinat-rescue ved methotrexatbehandling:_
Da doseringsregimet for calciumlevofolinat i stor grad afthænger af
doseringen og admin-
istrationsmåde for mellem- eller højdoser methotrexat, vil
protokollen for methotrexatbe-
handlingen bestemme doseringsregimet for
calciumfolinat-rescue-behandlingen. Der bør
derfor henvises til aktuelle mellem- eller højdoser
methotrexatprotokol, når dosering og ad-
ministrationsmåde af calciumlevofolinat bestemmes.
Følgende retningslinjer kan illustrere dosisregimer brugt til voksne,
ældre og børn:
Calciumlevofolinat-rescue er påkrævet, når methotrexat gives i
doser som overskrider
500 mg/m
2
kropsoverflade og