Isotretinoin "Orifarm" 10 mg kapsler, bløde

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Isotretinoin

Beschikbaar vanaf:

Orifarm Generics A/S

ATC-code:

D10BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

isotretinoin

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

kapsler, bløde

Autorisatie datum:

2005-09-02

Productkenmerken

18. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ISOTRETINOIN "ORIFARM", BLØDE KAPSLER
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
21687
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isotretinoin "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver kapsel indeholder
107 mg sojaolie, renset
20 mg sojaolie, hydrogeneret
25 mg sojaolie, delvist hydrogeneret
20 mg
Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hver kapsel indeholder
214 mg sojaolie, renset
40 mg sojaolie, hydrogeneret
50 mg sojaolie, delvist hydrogeneret
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
10 mg: Ovale, rød-orange, bløde gelatine kapsler (ca. 11 × 7 mm).
20 mg: Ovale, rød-orange, bløde gelatine kapsler (ca. 13 × 8 mm).
_dk_hum_34484_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svær acne (som f.eks. nodulær acne eller acne conglobata eller acne,
som indebærer risiko
for permanent ardannelse), som er resistent over for adækvat
standardbehandling med
systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af
læger, som har erfaring
med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne,
og som er helt
fortrolige med den risiko, der er forbundet med behandling med
isotretinoin og med
kravene til overvågning.
Kapslerne skal indtages med føde én eller to gange daglig.
Voksne (inklusive unge og ældre) og børn på 12 år og derover
Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det
terapeutiske respons
og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og
varierer fra pati