Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isotretinoin
Paranova Danmark A/S
D10BA01
isotretinoin
10 mg
kapsler, bløde
2021-02-26
Indlægsseddel: Information til brugeren Isotretinoin Paranova 10 mg bløde kapsler Isotretinoin ADVARSEL KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN. Kvinder skal bruge effektiv prævention. Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid. ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Isotretinoin Paranova til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Isotretinoin Paranova 3. Sådan skal du tage Isotretinoin Paranova 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Isotretinoin Paranova indeholder det virksomme indholdsstof, isotretinoin – et stof beslægtet med A-vitamin og som tilhører lægemiddelgruppen kaldet retinoider (til behandling af akne). Isotretinoin Paranova anvendes til at behandle svære former for akne (f.eks. acne nodosa eller acne conglobata eller akne med risiko for permanent ardannelse) hos voksne og unge fra 12 år og kun efter puberteten. Du vil bruge Isotretinoin Paranova når din akne ikke er blevet bedre efter anti-akne behandling, inklusive antibiotika og hudbehandling. Behandling med Isotretinoin Paranova skal overvåge Lees het volledige document
26. februar 2021 PRODUKTRESUMÉ for Isotretinoin ”Paranova”, bløde kapsler (Paranova) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. D.SP.NR. 21911 2. LÆGEMIDLETS NAVN Isotretinoin ”Paranova” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Sojaolie, renset; sojaolie, hydrogeneret; sojaolie, delvist hydrogeneret. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler (Paranova). 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 Terapeutiske indikationer Svær akne (som f.eks. nodulær akne, akne conglobata eller akne, som indebærer risiko for permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling. 5.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering dk_hum_63423_spc.doc Side 1 af 15 Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af læger, som har erfaring med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær akne, og som er helt fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling med isotretinoin, og med de nødvendige kontrolforanstaltninger. Kapslerne skal indtages med føde en eller to gange daglig. Pædiatrisk population Isotretinoin bør ikke bruges til behandling af præpubertær akne og anbefales ikke til børn under 12 år pga. manglende data omkring effekt og sikkerhed. Voksne, inklusive unge og ældre Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det terapeutiske respons og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos de fleste patienter varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag. Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt ad Lees het volledige document